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图卡替尼Tukysa联合用药在HER2阳性乳腺癌中维持生存获益 ?

在her2阳性乳腺癌患者中,与安慰剂相比,图卡替尼Tukysa加曲妥珠单抗和卡培他滨维持甚至改善了总体生存期。

根据2021年ASCO年会上公布的HER2CLIMB 2期临床试验(NCT02614794)最新结果,与安慰剂相比,图卡替尼Tukysa+曲妥珠单抗(Herceptin)和卡培他滨(capecitabine)在her2阳性乳腺癌患者中维持甚至提高了总生存期(OS)。

“图卡替尼Tukysa联合曲妥珠单抗和卡培他滨继续改善HER2阳性乳腺癌患者的无进展生存期和总生存期,”Giuseppe Curigliano(医学博士,米兰大学肿瘤医学副教授,意大利癌症研究中心欧洲肿瘤研究所早期药物开发部主任)说,“这种组合有可能成为这一患者群体的新护理标准。”

Tukysa(Tucatinib)
以上图片为图卡替尼Tukysa在致泰药业实拍图

值得注意的是,通过额外15.6个月的随访(总共29.6个月),图卡替尼Tukysa的OS获益得以维持,总人群的中位OS改善了5.5个月。图卡替尼Tukysa组的中位OS为24.7个月(95%CI,21.6-28.9),安慰剂组为19.2个月(95%CI,16.4-21.4)(HR,0.73;95%CI,0.59-0.90;P?=.004)。图卡替尼Tukysa还将脑转移患者的疾病进展或死亡风险显著降低了40%,内脏转移患者的疾病进展或死亡风险降低了30%。

Curigliano先容了随机、双盲、安慰剂对照HER2CLIMB试验的最新结果。该研究共招募了612名不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。所有患者之前都接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗(Perjeta)和ado-trastuzumab emtansine(T-DM1;Kadycla)的治疗;ECOG体能状态为0或1;以及基线时的脑部MRI。接受治疗的稳定脑转移、未经治疗的转移不需要马上治疗、先前接受治疗的进展性转移不需要马上治疗以及没有脑转移证据的患者都符合条件。

患者分为2组:图卡替尼Tukysa(n=410)和安慰剂(n=202)。在21天的周期内,图卡替尼Tukysa组的患者每天口服300 mg 图卡替尼Tukysa?(PO BID)、每3周6mg曲妥珠单抗(第1周期第1天的负荷剂量为8mg)和1000mg卡培他滨POBID(第1-14天)。安慰剂组接受相同的曲妥珠单抗和卡培他滨方案。截至分析后截止日期,即2021年2月8日,404名(98.5%)患者已接受至少1剂图卡替尼Tukysa治疗,35名患者(8.5%)正在继续接受图卡替尼Tukysa治疗。在安慰剂组中,197名(97.5%)患者接受了至少1剂安慰剂,1名患者(0.5%)在安慰剂组中继续接受治疗。26名患者(12.9%)从安慰剂组过渡到图卡替尼Tukysa组,其中9名(4.5%)仍在接受治疗。

Tukysa(Tucatinib)
以上图片为图卡替尼Tukysa在致泰药业实拍图

该研究的主要终点是根据RECIST v1.1盲法独立中央审查的无进展生存期。次要终点包括转移患者的OS和PFS,以及可测量疾病患者的确认总生存期。

图卡替尼Tukysa组的PFS与主要分析一致;其获益在更长的随访期间得以维持(HR,0.57;95%CI,0.47-0.70;P?<.00001),图卡替尼Tukysa组的中位PFS为7.6个月,而安慰剂组为4.9个月。

关于安全性,Curigliano说:“在后续随访中,图卡替尼Tukysa方案仍然是安全且耐受性良好的。”?“在首次分析以来的15.6个月里,只有1名患者因不良事件而停用了图卡替尼Tukysa。”

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以上图片为图卡替尼Tukysa在致泰药业实拍图

图卡替尼Tukysa组最常见的不良事件(AEs)包括腹泻(n=331,81.9%)、掌跖红斑感觉异常综合征(n=264,65.3%)、恶心(n=243,60.1%)、疲劳和呕吐(n=193,47.8%)。?3级或更高的AEs包括掌跖红斑感觉异常综合征(n=57,14.1%)、腹泻(n=53,13.1%)和疲劳(22,5.4%),这些在图卡替尼Tukysa组比安慰剂组更常见。

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