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度匹鲁单抗Dupixent(dupilumab)治疗2型炎性疾病

赛诺菲全球研发部医学博士John Reed表示:“通过专门针对IL-4和IL-13,度匹鲁单抗Dupixent(dupilumab)的作用机制特别适合解决由2型炎症驱动的疾病。“虽然特应性皮炎和哮喘是首次批准使用度匹鲁单抗Dupixent(dupilumab)的基础疾病,但跨多种疾病(在2型炎症起作用的疾病)中存在着巨大的机会。因此,大家正在积极地对其他适应症进行临床评估,其中患者急切地等待着解决方案他们未满足的医疗需求。”

  • 嗜酸性食管炎(EoE)–度匹鲁单抗Dupixent(dupilumab)EoE关键性3期临床试验的A部分同时达到了主要共同终点和所有主要次要终点。度匹鲁单抗Dupixent(dupilumab)表现出重大的临床和剖解学改善,包括吞咽能力。在美国,目前约有160,000例EoE患者接受了治疗,其中估计有50,000人多次治疗均无效。

3期试验的B部分正在进行中,如果结果是肯定的,则有望在2022年底之前提交监管文件。美国食品和药物管理局(FDA)已将度匹鲁单抗Dupixent(dupilumab)的孤儿药名称指定用于治疗EoE。目前,尚无FDA批准的治疗此病的方法。

Dupixent
以上图片为Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗在致泰药业实拍图
  • 2型炎症迹象的慢性阻塞性肺疾病(COPD)?– 度匹鲁单抗Dupixent(dupilumab)可能会使2型炎症迹象的COPD患者受益。

目前,COPD正在进行3期研究,招募了约900名患者。现在正在基于对正在进行的COPD试验的数据进行严格定义,预先指定的无效性分析,开始进行第二项验证性研究。如果成功的话,监管机构将在2024年提出申请。在美国,尽管有可用的治疗选择,约有300,000例COPD患者继续加重病情。

  • 结节性瘙痒症(PN)–?PN是一种皮肤疾病,会导致剧烈的瘙痒(瘙痒症),对生活质量产生不利影响,许多患者会感到焦虑和沮丧。目前,尚无批准的PN治疗可供使用,这表示美国约有7.4万名符合生物制剂资格的患者存在严重的未满足需求。

目前,两项正在进行的度匹鲁单抗Dupixent(dupilumab)?3期研究正在进行中,每个研究招募了150名PN患者。预计将于2021年获得顶级试验结果,这可能会在2021年底支撑监管部门的申请。

  • 慢性自发性荨麻疹(CSU)–CSU是一种常见病,其特征是反复出现高瘙痒性(瘙痒性)风疹(荨麻疹),伴或不伴血管性水肿。CSU患者会因肥大细胞和嗜碱性粒细胞失调而继发性的荨麻疹和瘙痒。大约40-50%的患者对包括抗组胺药和其他生物疗法在内的批准疗法无反应。在美国,大约有300,000名患者有资格获得生物制剂

今年早些时候,在美国科罗拉多州立大学开始了度匹鲁单抗Dupixent(dupilumab)的240位患者注册研究,如果结果是肯定的,则将于2022年提交监管文件。

  • 大疱性类天疱疮(BP)–BP是一种罕见的自身免疫性皮肤病,具有2型炎性特征,包括瘙痒性斑块和充满水的大水泡。约有27,000名患者长期接受口服皮质类固醇激素治疗,这些患者可能在美国有资格获得生物制剂

已开始在BP患者中进行度匹鲁单抗Dupixent(dupilumab)的关键性3期临床试验。如果结果是肯定的,监管文件将在2023年以后提交。FDA已授予度匹鲁单抗Dupixent(dupilumab)用于BP治疗的孤儿药名称。

所有这些潜在用途均处于研究阶段,度匹鲁单抗Dupixent(dupilumab)在任何这些适应症中的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估。

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