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康奈非尼Braftovi(Encorafenib)在韩国获批用于治疗结直肠癌

日本制药商小野制药宣布其小野制药韩国分企业已获得食品和药物安全部的BRAF抑制剂康奈非尼Braftovi(Encorafenib)胶囊75mg的上市许可。MFDS)在韩国用于治疗既往治疗后患有晚期或复发性BRAF?V600E突变型结直肠癌的成年患者,与礼来(纽约证券交易所代码:LLY)爱必妥(西妥昔单抗)联合治疗,这是一种抗人EGFR单克隆抗体。

小野制药于2017年从总部位于美国的Array BioPharma手中收购了日本和韩国Braftovi(Encorafenib)的权利,后者于2019年被美国制药巨头辉瑞(纽约证券交易所代码:PFE)以超过110亿美金的交易收购。

以上图片为Braftovi(Encorafenib)在致泰药业实拍图
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临床支撑

该批准基于一项全球随机、开放标签III期研究(BEACON CRC研究)的结果,该研究针对不可切除、晚期或复发性BRAF?V600E突变型结直肠癌患者,这些患者在接受一两次先前的治疗后疾病已进展。

在这项研究中,与对照组(基于伊立替康和西妥昔单抗的联合治疗)相比,Braftovi(Encorafenib)和西妥昔单抗联合治疗组的总生存期(OS)有统计学意义的延长[HR 0.60;95% 置信区间(CI):0.45-0.79;p=0.0003]。Braftovi和西妥昔单抗联合治疗组的中位OS为8.4个月,对照组为5.4个月。

以上图片为Braftovi(Encorafenib)在致泰药业实拍图
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此外,根据盲法独立中央审查(BICR)评估,Braftovi和西妥昔单抗联合治疗组的客观缓解率(ORR)有统计学显著改善,其中Braftovi和西妥昔单抗联合治疗组为20%,而2%对照组(p<0.0001)。

此外,Braftovi和西妥昔单抗联合治疗组的中位无进展生存期(PFS)为4.2个月,而对照组为1.5个月(HR 0.40;95% CI:0.31 – 0.52;p<0.0001]。未观察到意外毒性在研究的Braftovi和西妥昔单抗联合治疗组中。

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