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异体移植新药JAKAVI(Jakafi)鲁索替尼先容

美国FDA已接受Jakavi(Ruxolitinib)用于治疗对皮质类固醇应答不足的急性移植物抗宿主病(GVHD)的补充新药申请(sNDA),并给予优先审评认定。

移植物抗宿主病(GVHD)是由于移植物的抗宿主反应而引起的一种免疫性疾病,是同种异体造血干细胞移植的主要并发症和造成死亡的主要原因。GVHD分为2种形式,即急性和慢性,可影响多种器官系统,最常见的受累器官为皮肤、胃肠道和肝脏。临床上,大多数患者采用糖皮质激素治疗,这是一类类固醇药物,长期使用会导致严重的健康并发症。

本次sNDA的提交基于REACH1研究的数据,该研究评估了ruxolitinib与皮质类固醇联用治疗皮质类固醇激素应答不足的急性GVHD患者的有效性和安全性。这项正在进行的试验结果表明,在第28天,总治疗有效率为55%(n=39/71),这也是研究主要终点。此外,最佳总有效率为73%(n=52/71)。

JAKAVI/RUXOLITINIB/鲁索替尼

Incyte企业首席医学官Steven Stein表示:“急性GVHD患者面临严重的发病和死亡风险,患者迫切需要新的治疗方案。如果获得批准,ruxolitinib将是美国第一种也是唯一一种用于对皮质类固醇治疗没有充分应答的急性GVHD患者的治疗方法。补充新药申请被接受是企业和GVHD医疗界的一个重要里程碑,大家期待着与FDA合作,尽快将这种创新疗法带给那些目前治疗方案有限的患者。”

美国FDA先前给予了ruxolitinib治疗急性GVHD的突破性疗法认定,目的是加速该药物的开发和审查。此外,FDA还授予了ruxolitinib治疗GVHD的孤儿药物认定。

范德堡大学医学中心Madan Jagasia教授评论称,随着同种异体或捐献者移植物使用的增加,GVHD也随之流行,该病与移植后第一年高达25%-75%的死亡率相关。尽管目前已有治疗急性GVHD的方法,但患者并不总能实现缓解,因此该领域对新的、创新的方案存在着迫切的医疗需求。

Ruxolitinib是一种首创的口服Janus激酶1和Janus激酶2(JAK1/JAK2)抑制剂。之前,FDA已授予Jakafi治疗类固醇难治性急性GVHD的突破性药物资格和孤儿药资格。目前,该药的适应症为骨纤维化和真性红细胞增多症(PV)。

在美国市场,该药品牌名为Jakafi,由Incyte销售;在美国以外地区,该药品牌名为Jakavi,由诺华销售。

JAKAVI/RUXOLITINIB/鲁索替尼说明书:/product/jakavi-ruxolitinib-鲁索替尼
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