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曲氟尿苷复方片Lonsurf(FTD/TPI)联合贝伐单抗治疗转移性结直肠癌

目的

大家设计了一项开放性,非比较性II期研究,以评估Lonsurf曲氟尿苷复方片FTD/TPI(Trifluridine/tipiracil)联合贝伐单抗(TT-B)和卡培他滨联合贝伐单抗(CB)一线治疗在无法治疗的转移性结直肠癌患者中的安全性和有效性(mCRC)不适合与细胞毒性化学疗法联用的人。

患者和方法

从2016年4月29日至2017年3月29日,将153例患者(1:1)随机分配至TT-B(n = 77)或CB(n = 76)。主要终点是无进展生存期(PFS)。在观察到100次事件(放射学进展或死亡)后,进行了初步的PFS分析。次要终点包括总体生存期(OS),生活质量(QoL; QLQ-C30和QLQ-CR29问卷)和安全性。

Lonsurf(TAS-102)曲氟尿苷复方片
以上图片为Lonsurf(TAS-102)曲氟尿苷复方片在致泰药业实拍图

结果

TT-B和CB组的中位治疗时间分别为7.8 [6.0; 9.7]个月和6.2 [4.1; 9.1]个月。PFS中位数分别为9.2 [7.6; 11.6]和7.8 [5.5; 10.1]个月。OS中位数分别为18 [15.2; NA]和16.2 [12.5; NA]个月。QoL问卷显示,两种治疗方法均未随时间变化。疗法耐受良好。接受TT-B的患者有≥3级中性粒细胞减少(47%?CB的5%)。接收CB患者有更多级≥3手足综合征(12%?0%与TT-B)和等级≥3腹泻(8%?1%与TT-B),用这些已知的安全性概述一致代理商。

结论

TT-B治疗在未经手术且无法切除的mCRC患者中表现出令人鼓舞的临床活性,这些患者无法进行强化治疗,其安全性可接受,且QoL没有临床相关变化。

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