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423例患者使用Mekinist曲美替尼(Trametinib)与Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)改善PFS和OS

Mekinist曲美替尼(Trametinib)与Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)组合研究

在一项国际,随机,双盲,主动对照试验(COMBI-d研究; NCT01584648)中评估了与Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)联合使用的Mekinist曲美替尼(Trametinib)的安全性和疗效。COMBI-d研究比较了Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)加Mekinist曲美替尼(Trametinib)与Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)加安慰剂作为一线治疗不可切除(IIIc期)或转移性(IV期)BRAF V600E或V600K突变阳性的皮肤黑色素瘤患者的一线治疗。患者被随机分配(1:1)接受Mekinist曲美替尼(Trametinib)?2 mg每天一次,加Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)?150 mg每天两次,或Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)?150 mg每天两次,加上匹配的安慰剂。根据LDH水平(大于ULN vs.≤ULN)和BRAF突变亚型(V600E vs. V600K)对随机分组。根据RECIST v1,主要疗效结果是研究者评估的无进展生存期(PFS)。

曲美替尼Mekinist(Trametinib)
Mekinist曲美替尼(Trametinib)

在COMBI-d研究中,将423例患者随机分为Mekinist曲美替尼(Trametinib)加Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)(n = 211)或Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)加安慰剂(n = 212)。中位年龄为56岁(范围:22至89岁),男性53%,白人> 99%,ECOG表现为0的72%,IIIc期为4%,M1c疾病为66%,EcG疾病为65% LDH正常,2例有脑转移史。所有患者均患有含有BRAF V600E或V600K突变的肿瘤,这是通过与FDA批准的伴随诊断测试进行集中测试确定的;85%的患者患有BRAF V600E突变阳性黑色素瘤,而15%的患者患有BRAF V600K突变阳性黑色素瘤。

COMBI-d研究表明,PFS和OS的改善具有统计学意义。下表和下图总结了功效结果。

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼
Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼

 

表:COMBI-d研究的疗效结果

 

终点 MEKINIST加上Dabrafenib
N = 211
安慰剂加Dabrafenib
N = 212
无进展生存期
活动数量(%) 102(48%) 109(51%)
中位数,月(95%CI) 9.3(7.7,11.1) 8.8(5.9,10.9)
人力资源(95%CI) 0.75(0.57,0.99)
P值b 0.035
整体生存
死亡人数(%) 99(47%) 123(58%)
中位数,月(95%CI) 25.1(19.2,NR) 18.7(15.2,23.1)
人力资源(95%CI) 0.71(0.55,0.92)
P值b 0.01
总体回应率a
ORR(95%CI) 66%(60%,73%) 51%(44%,58%)
P值 <0.001
完整回应 10% 8%
部分反应 56% 42%
DoR中位数,月(95%CI) 9.2(7.4,NR) 10.2(7.5,NR)
缩写:CI,置信区间;DoR,反应持续时间;人力资源,危险比;NR,未达到;ORR,总体响应率。研究者评估
?PFS和ORR。
b基于分层对数秩检验。

 

图:COMBI-d研究中总体生存率的Kaplan-Meier曲线

 

COMBI-d研究的总体生存率的Kaplan-Meier曲线-插图
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