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曲美替尼Mekinist+达拉非尼Tafinlar治疗脑转移黑色素瘤

COMBI-MB研究

在非随机,开放标签,多中心,多队列研究中评估了Mekinist曲美替尼(Trametinib)与Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)治疗转移至大脑的BRAF V600E或V600K突变阳性黑色素瘤的活性(COMBI-MB研究; NCT02039947) )。

符合条件的患者必须患有至少一种可测量的颅内病变,并且没有软脑膜疾病,直径大于4 cm的实质性脑转移,眼黑色素瘤或原发性粘膜黑色素瘤。患者每天口服一次Mekinist曲美替尼(Trametinib) 2 mg,每天两次口服Tafinlar达拉非尼(dabrafenib) 150 mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要疗效指标是颅内反应率,定义为根据RECIST v1.1确诊为颅内反应的患者所占的百分比。

曲美替尼Mekinist(Trametinib)
Mekinist曲美替尼(Trametinib)

COMBI-MB研究招募了121例BRAF V600E(85%)或V600K(15%)突变的患者。中位年龄为54岁(范围为23至84岁),男性58%,白人100%,来自美国的8%,基线时LDH值正常的有65%,ECOG表现为97%状态为0或1。87%的患者无颅内转移,13%的患者无症状,22%的患者曾接受过局部脑转移的局部治疗,87%的患者有颅外转移。

颅内缓解率为50%(95%CI:40、60),完全缓解率为4.1%,部分缓解率为46%。颅内反应的中位持续时间为6.4个月(范围:1到31个月)。在颅内反应患者中,有9%的患者以稳定或进行性疾病为最佳总体反应。

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼
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