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曲美替尼Mekinist(trametinib)与达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)用途及注意事项

2014年1月10日美国食品药品监督管理局(FDA)批准曲美替尼Mekinist(Trametinib)与达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)联用治疗有不可切除的(不能用外科去除)和转移(晚期)晚期黑色素瘤患者。

2013年5月, FDA批准两药作为单药治疗不可切除的或转移黑色素瘤患者。黑色素瘤是最具侵略性类型皮肤癌和是来自皮肤疾病主要死亡病因。

一项开放的I/II研究,结果显示:与达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)单药治疗相比,曲美替尼Mekinist(trametinib)和达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)联合治疗能有效提高总体反应率(ORR)。在2013年5月,这两个药物分别作为单药被批准使用,而现在这是首个批准用于黑色素瘤的联合治疗。

曲美替尼Mekinist(trametinib)警告和注意事项

(1)心肌病:一个月治疗后再评估LVEF,和其后约每2至3个月评价。
(2)视网膜色素上皮脱落(RPED):对任何视觉障碍进行眼科评价。如被诊断RPED不给曲美替尼Mekinist(trametinib)和如3个月后无改善终止。
(3)视网膜静脉阻塞(RVO):终止曲美替尼Mekinist(trametinib).
(4)间质性肺疾病(ILD):不给曲美替尼Mekinist(trametinib)对新或进展性不能说明的肺症状或发现,例如咳嗽,呼吸困难,缺氧,或浸润。为治疗-相关ILD或肺炎永远终止曲美替尼Mekinist(trametinib)。
(5)严重皮肤毒性:监视皮肤毒性和继发感染。对不能耐受2级,或3或4级皮疹尽管曲美替尼Mekinist(trametinib)的中止在3周内未改善终止。
(6)胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险。

曲美替尼Mekinist(Trametinib)
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达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)警告和注意事项

(1)新原发性皮肤恶性病:开始治疗前,用治疗时每3个月和终止达拉非尼Tafinlar(dabrafenib) 后直至6个月进行皮肤学评价。
(2)在BRAF野生型黑色素瘤中促肿瘤:用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。
(3)严重发热性药物反应:不用达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)如发热≥101.3°F或发生并发发热。
(4)高血糖:预先存在糖尿病或高血糖患者中监视血清糖水平。
(5)葡萄膜炎和虹膜炎:常规监视患者视力症状。
(6)葡萄糖-6磷酸脱氢酶缺乏:严密监视溶血性贫血。

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