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2020年上半年Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)销售额翻番

2020年上半年,肿瘤药物Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)的销售额几乎翻了一番,从2019年上半年的3.2亿美金增长到6.2亿美金。该企业负责人表示,这是由于对一线CLL和复发/难治性CLL患者的治疗继续扩大所致。

2月,AbbVie宣布Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)联合低剂量阿糖胞苷(LDAC)与LDAC联合安慰剂的VIALE-C(M16-043)试验未达到其具有统计学意义的总体生存改善的主要终点在计划的分析之时不适合进行强化化疗的急性髓细胞性白血病。

Venetoclax-Venclyxto
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与使用安慰剂的LDAC相比,Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)组合治疗的死亡风险降低了25%。带有LDAC组的Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)的中位OS也为7.2个月,而仅LDAC组为4.1个月。额外六个月的随访后的事后分析显示,Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)加LDAC组的中位OS升高了8.4个月,而安慰剂加LDAC组的中位OS升高了4.1个月。

Venetoclax-Venclyxto
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3月,欧洲药品管理局批准了Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)联合奥比妥珠单抗治疗先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)成人患者。这是Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)的第三次批准,Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)是首个B细胞淋巴瘤2(BCL-2)抑制剂。BCL-2是一种阻止癌细胞凋亡的蛋白质,该过程导致癌细胞自然死亡或自我毁灭。Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)还被批准与利妥昔单抗联合用于治疗至少接受过一种先前治疗的CLL成年患者,并作为一种单一疗法用于在存在或不存在17p缺失或TP53突变的成年患者中治疗CLL B细胞受体途径抑制剂不适合或已失败。Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)由AbbVie和Roche开发,并由AbbVie和Genentech联合商业化,

批准基于III期CLL14临床试验初步分析(中位随访28个月)的结果,该结果显示,研究人员评估了患者的无进展生存期(PFS;治疗时间无疾病进展或死亡)。与接受苯丁酸氮芥加奥比妥珠单抗标准护理方案的患者相比,用Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)加奥比妥珠单抗治疗的患者要高。在更新的CLL14疗效分析(中位随访40个月)中,Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)?+ obinutuzumab组未达到中位PFS,obinutuzumab +苯丁酸氮芥组为35.6个月。Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)联合obinutuzumab组的36个月PFS估计为81.9%,obinutuzumab联合苯丁酸氮芥组的为49.5%。

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8月,艾伯维(AbbVie)宣布在《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)上公布AML患者III期VIALE-A临床研究结果。这项研究评估了尚未接受治疗且无法耐受传统强化化疗的新诊断的急性髓细胞性白血病患者,发现与阿扎胞苷加安慰剂相比,Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)联合阿扎胞苷可延长总生存期。

在VIALE-A研究中,OS是美国唯一的主要研究终点。OS,复合物完全缓解率(CR + CRi)是中国,日本,欧盟和欧盟参考国家的主要终点。CR + CRi是一个综合评分,反映了完全缓解和血液学恢复不完全的CR,这是血液计数未完全恢复的不完整CR。与阿扎胞苷联合安慰剂相比,Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)加阿扎胞苷治疗可将死亡风险降低34%。

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Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)联合组患者的中位OS为14.7个月,而安慰剂组为9.6个月。此外,接受Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)加阿扎胞苷治疗的患者中有66.4%达到了CR + CRi,而接受过阿扎胞苷加安慰剂治疗的患者中有28.3%获得了CR + CRi。NEJM中发表的其他次要终点包括CR和部分血液学恢复的CR(CR + CRh)。

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