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比美替尼Binimetinib(Mektovi)三联疗法安全可行

恩考芬尼Encorafenib(Braftovi)、比美替尼Binimetinib(Mektovi)加pembrolizumab三联疗法治疗晚期BRAF?V600突变黑色素瘤患者:I期IMMU-TARGET试验的安全性和耐受性结果

背景:免疫检查点抑制剂和丝裂原活化蛋白激酶(MAPK)途径抑制剂(MAPKi)的结合已经被提出,以增强MAPKi诱导的抗肿瘤反应的持久性。?一项开放标签、I/II期研究的I期安全性结果公布,该研究针对B-Raf原癌基因丝氨酸/苏氨酸激酶(BRAF)v600突变的晚期黑色素瘤(imu-target,NCT02902042),使用pembrolizumab、恩考芬尼Encorafenib和比美替尼Binimetinib三联疗法。

MEKTOVI/BINIMETINIB
MEKTOVI/BINIMETINIB

方法:剂量确定阶段I部分采用3+3设计,首先使用批准剂量的pembrolizumab(每三周200mg)、恩考芬尼Encorafenib(450mg每日一次[QD])和比美替尼Binimetinib(45mg每日两次[BID])作为剂量水平(DL)0。?在≥2个剂量限制性毒性(DLTs)的情况下,预先计划减少恩考芬尼Encorafenib和比美替尼Binimetinib剂量(DL-1时为300mg QD和30mg BID,DL-2时为200mg QD和30mg BID)。?主要目的是评估三联疗法的推荐II期剂量、DLT和安全性。?根据发起方的决定,该研究在I期后终止,因为该组合的临床疗效目前正在一项关键的、安慰剂对照(pembrolizumab?mono)、双盲III期试验(STARBOARD,NCT04657991)中进行研究。

BRAFTOVI
BRAFTOVI

结果:招募了15名患者。DL0的DLT为肌酸磷酸激酶(CPK)升高+细胞因子释放综合征(n=1)和γ谷氨酰基转移酶(GGT)升高(n=1)。一个(孤立的GGT升高)DL0的DLT是有问题的,因为患者在停止治疗后进一步出现孤立的GGT升高。?因此,又有6例患者在DL0时入组:这里没有DLT发生。?总共15例患者中有13例(87%)发生了治疗相关不良事件(TRAE),8例(53%)发生了TRAE分级≥III级;?没有与TRAE相关的死亡病例。?天冬氨酸转氨酶升高、GGT升高(6/15例患者)和CPK升高(4/15例)是III-IV级TRAE最常见的。?中位患者接受三联治疗24周(四分位区间[IQR],12-45)。?在14例可评价疗效的患者中,总有效率为64%(95%可信区间[CI],35-87)。?中位随访25个月(IQR,9-28),12个月无进展生存率为41%(95%CI,13-68)。

结论:研究中使用的恩考芬尼Encorafenib和比美替尼Binimetinib、pembrolizumab的三联疗法是可行和安全的,并导致具有临床意义的疾病控制。

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