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Braftovi与Mektovi用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤患者

作为单一技术评估过程的一部分,美国国家健康与护理卓越研究所(NICE)邀请Pierre Fabre提交关于Braftovi(Encorafenib)联合Mektovi(Binimetinib)与Tafinlar(dabrafenib)联合Mekinist(Trametinib)的临床和成本效益的证据作为晚期(不可切除或转移性)BRAF V600突变阳性黑色素瘤的一线治疗。利物浦大学的利物浦审查和实施小组被委托作为证据审查小组(ERG)。

本文总结了ERG对企业证据提交(CS)的审查以及评估委员会(AC)的最终决定。

以上图片为Braftovi(Encorafenib)在致泰药业实拍图
以上图片为Braftovi(Encorafenib)在致泰药业实拍图

CS中的主要临床证据来自COLUMBUS试验,重点是Braftovi+Mektovi(Braftovi 450 mg每天加Mektovi 45 mg每天两次)与Vemurafenib相比的疗效。

企业进行了网络荟萃分析(NMA)以间接估计Braftovi+Mektovi的无进展生存(PFS)、总生存(OS)、不良事件(AE)和健康相关生活质量(HRQoL)的相对影响。

NMA的所有结果均未证明治疗方案之间的任何结果存在统计学显著差异。由于与方法相关的限制,ERG在说明企业NMA的结果时建议谨慎。ERG认为使用企业NMA生成的OS和PFS风险比(HR)来模拟Braftovi+Mektovi与Tafinlar+Mekinist在企业模型中的相对有效性是不合适的,因为这些估计在统计上没有显著差异。ERG修改了企业的经济模型,包括对Braftovi+Mektovi和Tafinlar+Mekinist的等效功效、安全性和HRQoL的估计。ERG认为使用不同的相对剂量强度估计值是不合适的,并且对两种药物组合使用相同的估计值。

MEKTOVI/BINIMETINIB
MEKTOVI/BINIMETINIB

ERG还得出结论,由于只有药物组合的价格不同,因此成本比较是一种合适的经济分析方法。使用这种方法(结合Braftovi+Mektovi和Tafinlar+Mekinist的保密折扣药品价格),Braftovi+Mektovi的治疗比Tafinlar+Mekinist的治疗更具成本效益。AC担心,没有证据表明Braftovi+Mektovi和Tafinlar+Mekinist之间的结果存在差异并不构成缺席的证据。然而,由于企业网络产生的结果的数值差异很小,AC没有首选方法,并认为企业和ERG将结果估计纳入经济模型的方法都适合决策。NICEAC推荐Braftovi+Mektovi作为具有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。

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