FDA批准了激酶抑制剂卡马替尼capmatinibTabrecta,Novartis)用于治疗具有导致间充质-上皮过渡外显子14跳跃的突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人。

FDA还批准了FoundationOne CDx测定作为伴随诊断,以帮助检测导致肿瘤组织中METex14的突变。

“非小细胞肺癌是一种复杂的疾病,具有许多不同的可能突变,可能会促进癌症的生长,”德国科隆大学医院综合肿瘤学中心的Juergen Wolf博士说,他是GEOMETRY研究的首席研究员,该研究支撑了卡马替尼capmatinib(Tabrecta)的批准。“MET外显子14跳跃是一种已知的致癌驱动因素,”Wolf博士指出。“随着FDA今天的决定,大家现在可以通过靶向治疗来测试和治疗这种具有挑战性的肺癌形式,为携带这种类型突变的NSCLC患者提供新的希翼。

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以上图片为Tabrecta卡马替尼(capmatinib)在致泰药业实拍图

导致METex14的突变见于3%-4%的肺癌患者。

在单-1期2、多中心、非随机、开放标签、多队列的GEOMETRY试验中,Wolf博士和他的共同研究人员评估了97名患有转移性NSCLC的成年人,他们具有导致METex14的突变。患者接受400mg激酶抑制剂卡马替尼capmatinib(Tabrecta)口服,每日两次,直到疾病进展或不可接受的毒性。主要疗效结局指标是盲法独立评价委员会根据RECIST(实体瘤反应评价标准)v1.1进行的总体缓解率(ORR)。另一个疗效结局指标是反应持续时间(DOR)。疗效人群包括28名从未接受过NSCLC治疗的患者和69名先前接受过治疗的患者。

28名既往未接受过治疗的患者的ORR为68%(95%CI,48%-84%),其中4%具有完全缓解,64%具有部分反应。先前治疗的69名患者的ORR为41%(95%CI,29%-53%),所有患者均有部分反应。在卡马替尼capmatinib(Tabrecta)治疗的患者中,未治疗的患者(19名应答者)的中位DOR为12.6个月(95%CI,5.5-25.3个月),先前治疗的患者(28名应答者)的中位DOR为9.7个月(95%CI,5.5-13.0个月)。DOR在47%的初治患者和32%的接受治疗的患者中持续12个月或更长时间。

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最常见的治疗相关不良事件(AEs)(发生在至少20%的患者中)是外周水肿,恶心,疲劳,呕吐,呼吸困难和食欲下降。

卡马替尼capmatinib(Tabrecta)也可引起严重的AE,包括间质性肺病和肺炎。对于这些AE患者,应永久停用卡马替尼capmatinib(Tabrecta)。

此外,卡马替尼capmatinib(Tabrecta)可引起肝毒性,医疗保健专业人员应在患者开始服用卡马替尼capmatinib(Tabrecta)之前和接受治疗时监测患者的肝功能。如果患者出现肝毒性,应减少卡马替尼capmatinib(Tabrecta)的剂量,或暂时或永久停药。

根据细胞实验室研究中光毒性的明确阳性信号,服用卡马替尼capmatinib(Tabrecta)的患者可能对阳光更敏感,应建议遮盖皮肤并使用防晒霜,不要在服用卡马替尼capmatinib(Tabrecta)时晒黑。

卡马替尼capmatinib(Tabrecta)可对发育中的胎儿或新生儿造成伤害。卫生保健专业人员应告知孕妇这种风险,并应建议有生殖潜力的妇女以及有生殖潜力的女性伴侣的男性在用卡马替尼capmatinib(Tabrecta)治疗期间和最后一次给药后一周内使用避孕措施。

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