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关于Lucentis生物仿制药Cimerli的最新信息及价格

Cimerli?(ranibizumab-eqrn)是一种可与Lucentis(ranibizumab)互换的生物仿制药,将于2022年10月3日在美国上市

Cimerli是一种血管内皮生长因子抑制剂,用于治疗新生血管性(湿性)老年性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿、糖尿病性视网膜病变和近视性脉络膜新生血管。

美国食品和药物管理局(FDA)将可互换产品定义为一种生物制剂,该生物制剂是基于数据证明其与已批准的参考产品高度相似,且产品之间没有临床意义上的差异而批准的。可互换产品可预期在任何给定患者中产生与参考产品相同的临床结果。

Cimerli

此外,对于多次接受药物治疗的患者,在参考产品和可互换生物仿制药之间交替或切换的安全风险或疗效降低的风险预计不会比只使用参考产品更大。

Cimerli的批准是基于一项全面的分析、临床前和临床项目,包括3期columus -AMD研究(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02611778),该研究比较了Cimerli与Lucentis在477例湿性AMD成人患者中的疗效和安全性。研究结果显示,Cimerli治疗达到了主要终点,显示在第8周最佳矫正视力的平均改善为+5.1早期治疗糖尿病视网膜病变研究(ETDRS)字母,而Lucentis治疗的最佳矫正视力的平均改善为+5.6。Cimerli的安全性和免疫原性与Lucentis相当。

Cimerli作为单剂量玻璃瓶提供,设计提供0.05mL 10mg/mL或6mg/mL ranibizumab-eqrn溶液玻璃体内注射。该产品将通过专业经销商进行商业销售。0.5mg和0.3mg剂量的单剂量瓶的标价分别为1360美金和816美金。

【温馨提示】

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