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达拉非尼/曲美替尼组合使BRAF V600E+高、低级别脑肿瘤缩小

携带BRAF V600E突变的高级别和低级别脑肿瘤患者接受了达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)和曲美替尼Trametinib(Mekinst)治疗,获得了具有临床意义的结果。

根据2期ROAR研究(NCT02034110)的数据,达拉非尼dabrafenib和曲美替尼trametinib的组合对患有高级别和低级别脑肿瘤且携带BRAF?V600E突变的患者具有临床意义。

TAFINLAR/DABRAFENIB/达拉非尼
以上图片为达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)在致泰药业实拍图

正在进行的试验的结果表明,在接受达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)和曲美替尼trametinib(Mekinst)联合治疗的45名高级别胶质瘤患者中,有三分之一的患者肿瘤缩小了50%或更多。共有13名低级别胶质瘤患者参加了该研究,其中9名对治疗有客观反应,反应率为69%。

“这是第一次在临床试验中证明任何靶向药物在胶质母细胞瘤中有效,”主要编辑,Dana-Farber癌症研究所神经肿瘤学中心主任PatrickWen博士在一份资讯稿中说。

该试验共招募了206名BRAF?V600E突变疾病患者。在数据截止时,45名患者被纳入高级别胶质瘤队列,另外13名患者被纳入低级别胶质瘤组。在数据截止时,13%的患者仍在接受治疗,9%正在进行随访,20%已退出研究。在低级别组中,自诊断以来的中位时间为6.9年。在数据截止时,38%的患者仍在接受治疗,8%的患者在随访中,23%的患者已退出研究。中位随访时间为32.2个月。此外,达拉非尼dabrafenib的平均暴露时间为27.3个月,曲美替尼trametinib为26.7个月。

TAFINLAR/DABRAFENIB/达拉非尼
以上图片为达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)在致泰药业实拍图

高级别胶质瘤组共有33%的患者有客观反应(95%CI,20%-49%),其中3例完全反应和12例部分反应。研究者评估反应的中位持续时间为36.9个月(95%CI,7.4-44.2),独立放射学审查显示反应的中位持续时间为13.6个月(95%CI,4.6-43.4)。高级别队列的中位无进展生存期(PFS)为3.8个月(95%CI,1.8-9.2),总生存期(OS)为17.6个月(95%CI,9.5-45.2)。独立放射学审查的中位PFS为4.5个月(95%CI,1.8-7.4)。

通过独立放射学审查和研究者评估,低级别组的客观反应率为69%(95%CI,39%-91%)。此外,1名患者有完全反应,6名有部分反应,2名有轻微反应。未达到研究者评估反应的中位持续时间(95%CI,5.5–未达到[NR]),独立放射学审查的中位反应持续时间为27.5个月(95%CI,3.8-39)。

MEKINIST/TRAMETINIB/曲美替尼
以上图片为曲美替尼Mekinist(trametinib)在致泰药业实拍图

中位PFS(95%CI,7.4-NR)和OS未达到(95%CI,11.6-NR),中位PFS独立放射学审查为14.0个月(95%CI,4.7-46.9)。
在两组中,53%的患者出现3/4级不良反应(AE),最常见的是疲劳(9%)、中性粒细胞计数减少(9%)、头痛(5%)和中性粒细胞减少(5%)。AE导致38%的患者剂量减少,41%的患者发生中断,9%的患者发生永久停药。

33%的高级别组患者出现严重AE,最常见的是癫痫发作(9%)、呕吐(4%)、头痛(4%)和恶心(4%)。低级别组中23%的患者经历了严重的AE,其中最常见的是发热(8%)、尿路感染(8%)、呕吐(8%)、贫血(8%)、肾上腺皮质功能不全(8%)、脑积水(8%)和颈部疼痛(8%)。

高级别组共有58%的患者因疾病进展(51%)或其他原因(2%)死亡;2名患者的死因不明。在低级别组中,31%的患者死于疾病进展。

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