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达拉非尼dabrafenib+曲美替尼trametinib治疗转移性BRAF V600突变型黑色素瘤患者

背景:关于BRAF V600突变转移性黑色素瘤患者长期随访的真实数据是有限的。在临床试验环境(个体患者计划;DESCRIBE Italy)之外研究了曲美替尼Mekinist(Trametinib)和达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)。

目的:描述作为意大利管理访问计划(MAP)一部分接受达拉非尼dabrafenib+曲美替尼trametinib治疗的BRAF V600突变不可切除或转移性黑色素瘤患者的基线特征,治疗模式,疗效和安全性结局。

TAFINLAR/DABRAFENIB/达拉非尼
以上图片为达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)在致泰药业实拍图

患者和方法:对接受达拉非尼dabrafenib+曲美替尼trametinib作为MAP一部分的BRAF V600突变型不可切除的III/IV期黑色素瘤的意大利患者进行了观察性、回顾性图表审查。评估基线特征、治疗模式、疗效和安全性结果。

TAFINLAR/DABRAFENIB/达拉非尼
以上图片为达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)在致泰药业实拍图

结果:总体而言,该分析纳入了499名患者。在81.4%的患者中观察到BRAF V600E突变。在390名可评估患者中,有243名患者的总体缓解率为62.3%(95%CI 57.5-67.1)。中位无进展生存期(PFS)为9.3个月(95%CI 8.6-10.6)。亚组分析显示,乳酸脱氢酶(LDH)正常且基线时≤3个转移位点无脑转移的患者预后更好。在基线LDH正常的情况下,有1或2个脑以外转移部位的患者的中位PFS为18个月。没有观察到新的安全信号。9.2%的患者因治疗中出现的不良事件(TEAE)而永久停止治疗,发热(27.3%)是最常见的TEAE,其发生率低于达拉非尼dabrafenib+曲美替尼trametinib的3期研究。

MEKINIST/TRAMETINIB/曲美替尼
以上图片为曲美替尼Mekinist(trametinib)在致泰药业实拍图

结论:在现实环境中用达拉非尼dabrafenib+曲美替尼trametinib治疗BRAF V600E突变的转移性黑色素瘤是有效且安全的,包括具有高肿瘤负荷的未选择人群——与达拉非尼dabrafenib+曲美替尼trametinib的关键3期研究结果一致。

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