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EMA支撑阿瑞雅德普纳替尼治疗白血病

欧洲药品管理局(EMA)近日宣布,该机构药物警戒风险评估委员会 (PRAC) 认为 Ariad 阿瑞雅德制药白血病药物帕纳替尼Ponatinib)的收益继续超过其风险。但该委员会建议这款产品的信息应该更新,加强警告内容,特别是有关动脉血栓及阻塞风险。
该机构在欧盟委员会的要求下于去年开始对帕纳替尼进行审查,在此之前,一项临床试验数据初步评估显示,动脉或静脉血栓及阻塞病例发生率比这款药物在批准时所看到的结果要高。当时,EMA 建议进行多种检测以帮助将风险降到最低,其中还包括其它警告。帕纳替尼在欧洲被批准用于不能使用或耐受其它酪氨酸激酶抑制剂的慢性粒细胞白血病 (CML) 及急性淋巴细胞白血病。
据 PRAC 称,与帕纳替尼相关的风险可能与剂量相关,但该委员会指出没有充分证据建议使用较低剂量,使用较低剂量在所有患者或长期治疗中可能不会有效。EMA 表示称,一项新的研究拟计划用来帮助弄清 阿瑞雅德Ariad 药物低剂量是否在对慢性期 CML 患者有良好效果的同时也携带血管血栓或阻塞风险。
Ariad CEO Berger 评论称,“PRAC 建议非常重要,这让帕纳替尼最初的适应症未发生变更。”他补充称,“大家希望 10 月底考虑并采纳人用医药产品委员会的这些建议,年底前报欧盟委员会批准。”
去年 12 月,Ariad 阿瑞雅德宣布该企业在 FDA 批准修订处方信息及一项风险评估及减灾战略之后将继续在美国销售帕纳替尼,处方信息修订后适用人群范围变窄。该企业早先在监管机构的要求下已暂停这款药物的销售。


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普纳替尼

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【英文商品名】Iclusig
【英文药品名】Ponatinib
【中文药品名】普纳替尼
【生产厂家名】ARIAD

 

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