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恩考芬尼(Encorafenib)与比美替尼(Binimetinib)大型III期临床研究启动!

Pierre Fabre和EORTC在IIB-C期黑色素瘤辅助治疗中开启了一项大型III期临床研究。

Pierre Fabre和欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)宣布为III期研究COLUMBUS-AD(NCT05270044;EORTC-2139-MG)筛查第一例切除II期BRAF突变型黑色素瘤患者。

COLUMBUS-AD是一项开创性的研究,旨在评估与安慰剂相比,BRAF和MEK抑制剂恩考芬尼Braftovi(Encorafenib)和比美替尼Mektovi(Binimetinib)联合使用是否可以延长IIB-C期BRAF V600E/K突变皮肤黑色素瘤患者的无复发生存率(RFS),并提高无远处转移生存率(DMFS)和总生存率(OS)。

MEKTOVI/BINIMETINIB
以上图片为比美替尼Mektovi(Binimetinib)在致泰药业实拍图

“随着COLUMBUS-AD的开启,Pierre Fabre与EORTC的合作正在加速,”Pierre Fabre实行副总裁兼医疗和患者消费者部门负责人Deborah Szafir博士说。“基于大家的药物在晚期疾病中证明的临床益处,大家渴望BRAF突变肿瘤患者在疾病的早期阶段探索辅助设置,因为未满足的医疗需求仍然很高。

尽管在激活BRAF突变的晚期黑色素瘤的治疗方面取得了显着进展,但不幸的是,在疾病的早期阶段仍然存在很高的未满足需求。据估计,18%的IIB期患者和25%的IIC期患者在诊断后10年内死于黑色素瘤。

“COLUMBUS-AD患者的筛查重点是手术切除高风险IIB-C?BRAF?V600E / K突变性皮肤黑色素瘤的患者,”研究协调员副教授Alexander C.J. Van Akkooi博士(来自澳大利亚黑色素瘤研究所(MIA)的医学博士和EORTC黑色素瘤组的前任主席)说,“必须尽早测试肿瘤的BRAF突变,以便符合条件的患者有机会参加COLUMBUS-AD”。

以上图片为Braftovi(Encorafenib)在致泰药业实拍图
以上图片为恩考芬尼Braftovi(Encorafenib)在致泰药业实拍图

大约815名患者将在COLUMBUS-AD入组。全球多达25个国家的160多个研究中心将参与这项研究。

纳入该研究的患者必须接受过具有BRAF V600E / K突变的IIB-C期黑色素瘤的切除术,中央实验室在切除的肿瘤样本上确认,并且在前哨淋趋承活检中结果为阴性。患者还必须从手术中完全恢复,具有良好的体力状态(ECOG 0/1),以及足够的血液学、肝脏、心脏、凝血和肾功能。

患者将接受恩考芬尼Braftovi(Encorafenib)和比美替尼Mektovi(Binimetinib)或安慰剂长达12个月。他们将在治疗期间每月进行一次随访,然后每3个月进行一次直到第3年,然后定期进行随访。参与者将接受总共10年的随访。

关于黑色素瘤

当对皮肤细胞的未修复的DNA损伤触发突变时,黑色素瘤就会发生,这些突变可能导致它们繁殖并形成恶性肿瘤。全世界每年诊断出约32.4万例黑色素瘤新病例,其中约一半患有BRAF突变,这是治疗转移性黑色素瘤的关键靶点。到2025年,病例数量预计将增加到34万以上。

关于恩考芬尼Braftovi(Encorafenib)和比美替尼Mektovi(Binimetinib)

恩考芬尼Braftovi(Encorafenib)是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂,比美替尼Mektovi(Binimetinib)是一种口服小分子MEK抑制剂,靶向MAPK信号通路中的关键酶(RAS-RAF-MEK-ERK)。该途径中蛋白质的不适当激活已被证明发生在许多癌症中,包括黑素瘤、结肠直肠癌、非小细胞肺癌、甲状腺癌等。

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