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恩考芬尼联合西妥昔单抗用于BRAF V600E突变的转移性结直肠癌(CRC)成人患者的二线治疗

近日,FDA批准了西妥昔单抗(礼来Erbitux)联合恩考芬尼(Encorafenib,辉瑞Braftovi)的一种新的适应症,用于BRAF V600E突变的转移性结直肠癌(CRC)成人患者的二线治疗。

该组合在多中心、随机、活性对照、开放标签、3期BEACON CRC试验中进行了评估,该试验对患有BRAF V600E突变的转移性CRC并在先前的一两种方案后出现进展的患者进行了评估。患者以1:1:1的方式随机分配到以下治疗组之一:西妥昔单抗加恩考芬尼;西妥昔单抗加encorafenib(恩考芬尼)和BinimetinibMektovi,Array BioPharma);或西妥昔单抗加伊立替康或FOLFIRI(伊立替康、亚叶酸、5-氟尿嘧啶)(对照组)。

以上图片为Braftovi(Encorafenib)在致泰药业实拍图
以上图片为Braftovi(Encorafenib)在致泰药业实拍图

主要疗效结果指标是总生存期(OS)。其他疗效结果衡量指标包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR),由盲法独立中央审查评估。在所有随机分组的患者中评估OS和PFS。在西妥昔单抗-恩考芬尼组(n=220)和对照组(n=221)随机部分中的前220名患者中评估ORR和DOR。

西妥昔单抗加恩考芬尼组的中位OS为8.4个月(95%CI,7.5-11.0个月),而对照组为5.4个月(95%CI,4.8-6.6个月)(风险比[HR],0.60;95%CI,0.45-0.79;P=0.0003)。西妥昔单抗加恩考芬尼的ORR为20%(95%CI,13%-29%),而对照组为2%(95%CI,0%-7%)(P<0.0001)。西妥昔单抗-恩考芬尼组的中位PFS为4.2个月(95%CI,3.7-5.4个月),而对照组为1.5个月(95%CI,1.4-1.7个月)(HR,0.40;95%CI,0.31-0.52);P<0.0001)。

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