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Enhertu将患者死亡风险降低41%!

美国食品药品监督管理局(FDA)批准Enhertu用于治疗已接受过曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性人表皮生长因子受体(HER2)阳性胃癌或胃食管交界(GEJ)腺癌的成人患者。Enhertu成为10年来首个获FDA批准用于治疗胃癌的HER2靶向ADC药物。

全球正在进行一项全面的开发计划,其中有八项注册试验评估了ENHERTU单一疗法对多种HER2可靶向癌症(包括乳腺癌,胃癌和肺癌)的疗效和安全性。与其他抗癌治疗(例如免疫疗法)相结合的试验也在进行中。

2020年10月,ENHERTU获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的优先审查,用于治疗HER2阳性转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌的患者。2020年5月,ENHERTU获得了包括GEJ腺癌在内的胃癌的突破性治疗称号(BTD)和孤儿药称号(ODD)。

Enhertu
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在2020年5月,ENHERTU还获得了BTD,用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,其肿瘤具有HER2突变,并且在铂类治疗中或治疗后疾病进展。ENHERTU在美国未获批准用于NSCLC或胃癌。

2020年7月,欧洲药品管理局人类使用药品委员会对患有不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌且已接受两种或两种以上基于抗HER2方案的成年人的治疗进行了加速评估。

II期DESTINT-Gastric01研究试验中,Enhertu与化疗相比,已接受至少两种先前疗法(包括曲妥珠单抗,氟嘧啶和含铂化疗)治疗的晚期胃癌或GEJ腺癌患者的总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)具有统计学意义和临床意义的改善。

与化学疗法治疗的患者相比,Enhertu治疗的患者死亡风险降低了41%。在预先指定的中期分析中,接受Enhertu治疗的患者的OS中位数为12.5个月,而接受化疗的患者中位OS为8.4个月。试验结果还表明,Enhertu的ORR为40.5%,而化学疗法为11.3%。接受ENHERTU治疗的患者的总缓解率为7.9%,部分缓解率为32.5%,而接受化疗的患者的完全缓解率为0%,部分缓解率为11.3%。

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