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Enhertu重要安全信息!

Enhertu(trastuzumab deruxtecan)是一种针对HER2的抗体和拓扑异构酶抑制剂的偶联物,适用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者,这些患者已在转移环境中接受了两种或多种先前的基于抗HER2的治疗方案。

该适应症是根据肿瘤反应率和反应持续时间在加速批准下批准的。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

警告:间质性肺疾病和胚胎安全性毒性

ENHERTU报道了间质性肺疾病(ILD)和肺炎,包括致命病例。监测并及时调查体征和症状,包括咳嗽,呼吸困难,发烧以及其他新的或恶化的呼吸道症状。在所有2级或更高ILD /肺炎患者中永久停用ENHERTU。告知患者危险,并马上报告症状。

怀孕期间接触ENHERTU可能会导致胎儿胚胎伤害。告知患者这些风险以及有效避孕的必要性。

重要安全信息

禁忌症

没有。

警告和注意事项
间质性肺疾病/肺炎

使用ENHERTU治疗的患者可能会发生严重,威胁生命或致命的间质性肺病(ILD),包括肺炎。在临床研究中,用ENHERTU治疗的234例不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者中,有9%发生ILD。在接受ENHERTU治疗的患者中,有2.6%因ILD和/或肺炎引起的致命结果。首次发作的中位时间为4.1个月(范围:1.2至8.3)。

建议患者马上报告咳嗽,呼吸困难,发烧和/或任何新的或恶化的呼吸道症状。监视患者的ILD体征和症状。及时调查ILD的证据。通过影像学检查评估疑似ILD的患者。考虑咨询肺科医师。对于无症状的ILD /肺炎(1级),中断ENHERTU直至解决为0级,然后如果在发病之日起≤28天内解决,请维持剂量。如果从发病之日起> 28天内解决,请将剂量降低一级。一旦怀疑患有ILD /肺炎(例如,泼尼松龙≥0.5mg / kg或等效剂量),应马上考虑皮质类固醇治疗。对于有症状的ILD /肺炎(2级或更高),请永久停用ENHERTU。一旦怀疑患有ILD /肺炎,应马上开始皮质类固醇治疗(例如,≥1mg / kg泼尼松龙或同等水平。改善后,逐渐减少(例如4周)。

中性粒细胞减少

使用ENHERTU治疗的患者可能会出现严重的中性粒细胞减少症,包括高热性中性粒细胞减少症。在接受ENHERTU治疗的234例无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者中,据报道30%的患者中性粒细胞计数减少,而16%的患者发生3级或4级事件。首次发病的中位时间为1.4个月(范围:0.3至18.2)。据报道1.7%的患者出现发热性中性粒细胞减少。

在开始ENHERTU之前和每次给药之前,并按照临床指示监测全血细胞计数。根据中性粒细胞减少症的严重程度,ENHERTU可能需要中断或降低剂量。对于3级中性粒细胞减少症(绝对中性粒细胞计数[ANC] <1.0至0.5 x 109 / L),中断ENHERTU直至达到2级或以下,然后维持剂量。对于4级嗜中性白血球减少症(ANC <0.5 x 109 / L),中断ENHERTU直至解析为2级或更小。将剂量降低一级。对于发热性中性粒细胞减少症(ANC <1.0 x 109 / L,温度>38.3?C或≥38?C的持续温度超过1小时),中断ENHERTU直至解决。将剂量降低一级。

Enhertu
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左心功能不全

接受ENHERTU治疗的患者发生左心功能不全的风险可能增加。包括ENHERTU在内的抗HER2疗法已观察到左室射血分数(LVEF)降低。在接受ENHERTU治疗的234例不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者中,有2例(0.9%)无症状LVEF降低。在开始治疗前,有临床上重要的心脏病史或LVEF <50%的患者尚未进行ENHERTU治疗的研究。

在开始ENHERTU之前和临床治疗期间应定期评估LVEF。通过治疗中断来控制LVEF降低。如果LVEF <40%或从基线绝对降低> 20%,则永久终止ENHERTU。当LVEF> 45%且相对于基线的绝对降低为10-20%时,继续使用ENHERTU治疗。当LVEF为40-45%且相对于基线的绝对降低值<10%时,继续使用ENHERTU治疗并在3周内重复进行LVEF评估。当LVEF为40-45%,相对于基线的绝对降低为10-20%时,中断ENHERTU并在3周内重复进行LVEF评估。如果LVEF尚未恢复到基线的10%以内,请永久停用ENHERTU。如果LVEF恢复至基线水平的10%以内,则以相同剂量用ENHERTU恢复治疗。当LVEF <?40%或相对于基线的绝对降低> 20%,中断ENHERTU并在3周内重复LVEF评估。如果确认LVEF <40%或从基线开始绝对降低> 20%,请永久停用ENHERTU。症状性充血性心力衰竭患者永久停用ENHERTU。

胚胎-胎儿毒性

给孕妇服用时,ENHERTU会造成胎儿伤害。告知患者胎儿的潜在危险。在开始ENHERTU之前,请验证具有生殖潜力的女性的怀孕状况。劝告有生殖潜力的女性在治疗期间以及最后一次使用ENHERTU后至少7个月内使用有效的避孕方法。建议具有生殖潜能的女性伴侣的男性患者在ENHERTU治疗期间以及末次ENHERTU给药后至少4个月内使用有效的避孕方法。

不良反应

在234例不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者中进行了汇总分析,评估了ENHERTU的安全性,这些患者在DESTINY-Breast01和研究DS8201-A-J101中接受了至少一剂ENHERTU 5.4 mg / kg。ENHERTU每三周一次静脉输注。中位治疗时间为7个月(范围:0.7至31)。
接受ENHERTU的患者中有20%发生严重的不良反应。接受ENHERTU的患者中> 1%的严重不良反应为间质性肺疾病,肺炎,呕吐,恶心,蜂窝组织炎,低血钾和肠梗阻。由不良反应引起的死亡发生在4.3%的患者中,包括间质性肺病(2.6%),并且每位患者(0.4%)发生以下事件:急性肝衰竭/急性肾损伤,一般身体健康恶化,肺炎和失血性休克。

9%的患者永久停用ENHERTU,其中ILD占6%。使用ENHERTU治疗的患者中有33%因不良反应而导致剂量中断。与剂量中断相关的最常见不良反应(> 2%)是中性粒细胞减少,贫血,血小板减少,白细胞减少,上呼吸道感染,疲劳,恶心和ILD。用ENHERTU治疗的患者中有18%的患者出现剂量减少。与剂量减少相关的最常见不良反应(> 2%)是疲劳,恶心和中性粒细胞减少。
最常见的不良反应(频率≥20%)为恶心(79%),疲劳(59%),呕吐(47%),脱发(46%),便秘(35%),食欲下降(32%),贫血(31%),中性粒细胞减少症(29%),腹泻(29%),白细胞减少症(22%),咳嗽(20%)和血小板减少症(20%)。

在特定人群中使用

怀孕:给孕妇服用时,ENHERTU可能引起胎儿伤害。告知患者胎儿的潜在危险。如果孕妇使用ENHERTU,或者在最后一次使用ENHERTU后7个月内患者怀孕,则有临床考虑。

哺乳期:没有关于母乳中ENHERTU的存在,对母乳喂养的孩子的影响或对牛奶产量的影响的数据。由于母乳喂养的孩子可能会出现严重的不良反应,因此建议女性在进行ENHERTU治疗期间以及末次用药后7个月内不要母乳喂养。

生殖能力的雌性和雄性:怀孕测试:在开始ENHERTU之前,验证生殖能力的雌性的怀孕状态。避孕:女性:ENHERTU对孕妇服用可能引起胎儿伤害。劝告有生殖潜力的女性在使用ENHERTU治疗期间以及末次服药后至少7个月内使用有效的避孕方法。男性:建议具有生殖潜能的女性伴侣的男性患者在进行ENHERTU治疗期间以及末次给药后至少4个月内使用有效的避孕方法。不孕症:ENHERTU可能会损害男性生殖功能和生育能力。

儿科用途:尚未在儿科患者中确定ENHERTU的安全性和有效性。

老年用药:在用ENHERTU 5.4 mg / kg治疗的234例HER2阳性乳腺癌患者中,26%≥65岁,5%≥75岁。与年轻患者相比,≥65岁的患者之间未观察到总体疗效差异。与年龄较小的患者(42%)相比,≥65岁的患者(53%)观察到的3-4级不良反应发生率更高。

肝功能不全:对于中度肝功能不全的患者,由于潜在的暴露增加,应密切监测与拓扑异构酶抑制剂相关的毒性反应。

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