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Inrebic (fedratinib)使40%的患者骨髓纤维化综合评分改善超过50%

Inrebic (fedratinib)成为近十年来美国FDA批准的首个骨髓纤维化新药,将为患者提供一种新的每日一次的口服治疗选择。2011年,诺华企业的JAK1/JAK2抑制剂Jakafi(ruxolitinib)获得FDA批准,成为首个治疗骨髓纤维化的药物。

骨髓纤维化是一种罕见血液肿瘤,美国有1.6-1.8万患者。顾名思义这个疾病的主要临床表现是骨髓的纤维化,但具体发病机理还比较模糊。JAK/STAT通路过度活跃是主要细胞水平的异常, 60%原发、95%继发患者有JAK2 V617F变异。这个变异发生在JH2伪激酶蛋白域、导致该负调控机制对激酶蛋白域抑制功能下降,令JAK2过度活跃。

在表达突变激活JAK2或FLT3的细胞模型中,Inrebic (fedratinib)可降低信号转导子和转录激活子(STAT3/5)蛋白的磷酸化,抑制细胞增殖,诱导凋亡细胞死亡。在JAK2V617F驱动的骨髓增生性疾病小鼠模型中,Inrebic (fedratinib)阻断了STAT3/5的磷酸化,提高了存活率,改善了疾病相关症状,包括白细胞减少、红细胞比容、脾肿大和纤维化。

608名患者接受了Inrebic的治疗,其中459名患有骨髓纤维化,97名患者曾经接受过ruxolitinib的治疗。JAKARTA试验结果表明,在未接受过JAK抑制剂治疗的患者中,37%接受Inrebic治疗的患者脾脏体积缩小>35%,而且40%的患者骨髓纤维化综合评分改善超过50%,这两项指标均显著优于安慰剂组(分别为1%,和9%)。

而且,JAKARTA2临床试验结果表明,在对ruxolitinib产生耐药性或不耐受的患者中,55%的患者出现脾脏体积缩小,表明Inrebic对这些患者也可以产生疗效。

INREBIC/FEDRATINIB
INREBIC/FEDRATINIB

投资银行SVB Leerink的Andrew Beren指出:值得注意的是,尽管该标签不限制Inrebic的特定治疗方法,但该标签包括一个针对脑病的黑匣子警告,特别是针对严重致命脑病(包括韦尼克脑病)使用该药物的风险警告。其他警告包括胃肠毒性(66%的腹泻率)和肝毒性。大家认为这部分消除了对竞争对手Incyte股票的担忧,但大家认为Inrebic仍可能是一种竞争性威胁,尽管考虑到目前产生的数据以及Jakafi之前打下的广泛医师基础,大家预计新基的Inrebic主要用于Jakafi治疗失败后的二线疗法。

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