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伊匹单抗ipilimumab(Yervoy)组合在晚期肾细胞癌中延长无治疗生存期

在42个月的时间里,当用作晚期肾细胞癌患者的一线治疗时,与舒尼替尼(Sutent)相比,伊匹单抗ipilimumab(Yervoy)和nivolumab的组合诱导了更长的无治疗生存期。

根据临床癌症研究中发表的3期CheckMate 214试验(NCT02231749)的回顾性分析结果,在42个月的时间里,当用作晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗时,与舒尼替尼(Sutent)相比,伊匹单抗ipilimumab组合(ipilimumab?+nivolumab)可诱导更长的无治疗生存期(TFS)。

值得注意的是,无论国际转移性肾细胞癌数据库联盟(IMDC)风险组如何,均观察到联合用药与单药治疗的益处。

此外,随机分组后的42个月中,接受伊匹单抗ipilimumab组合治疗的中危和低危患者中有52%存活,而接受舒尼替尼治疗的患者中有39%存活。在这些患者中,分别有18%和5%的患者在未接受治疗的情况下存活下来。

在有良好风险的患者中,接受伊匹单抗ipilimumab组合治疗的患者中有70%存活,而接受舒尼替尼治疗的患者中这一比例为73%。在这些患者中,分别有20%和9%的患者在未接受治疗的情况下存活下来。

在数据截止点,在中危和低危患者中,接受伊匹单抗ipilimumab组合治疗患者的平均TFS为6.9个月,而服用舒尼替尼的平均TFS为3.1个月。在高危患者中,平均TFS分别为11个月和3.7个月。

3级或以上治疗相关不良反应(TRAES)的平均TFS均较低,分别为0.6个月(伊匹单抗ipilimumab组合)和0.3个月(Ssunitinib),分别为低风险/中危患者和0.9个月和0.3个月。

以上图片为伊匹单抗Yervoy在致泰药业实拍图
以上图片为伊匹单抗Yervoy在致泰药业实拍图

“这项分析是以患者为中心的,这项工作的意义在于,当大家进行临床试验时,大家有一种新的方法来评估新疗法对患者的价值。”该研究的主要编辑、医学副教授、达纳·法伯癌症中心(Dana-Farber CancerCenter)研究员Meredith M. Regan在资讯稿中说。

Regan补充说:“大家从之前的分析中得知,伊匹单抗ipilimumab组合与sunitinib相比可以提高生存率;现在,大家能够比较病人在这两种不同治疗方法上的总体生存时间,我认为掌握这些信息是对最初试验结果的重要补充。”

停止免疫治疗的RCC患者可以经历一段时间的持续疾病控制,而不需要额外的治疗。然而,免疫治疗的毒性可能在检查点抑制剂停止后持续或出现。

在这项对CheckMate 214试验的分析中,TFS代表了一种新的结果测量方法,其特点是患者在停止免疫检查点抑制剂治疗后以及在随后的全身治疗或死亡之前具有抗肿瘤活性和毒性。

Regan说:“在进行临床试验时面临的一个巨大挑战是,大家用来衡量治疗效果和价值的一些终点并不是最佳的,尤其是在评估基于免疫肿瘤学的治疗方案时。”“随着大家继续开发新的治疗方法,大家有机会考虑新的方法,以更好地平衡对患者的疗效和毒性。”

“要做到这一点,大家需要一个新的终点来量化这两个方面–继续提高患者的生存率,同时关注他们是如何花费时间的。”这就是TFS的发展方向。“Regan补充道。

TFS定义为两个事件终点之间的时间:协议治疗时间、停止治疗时间和随后治疗开始或死亡时间。

接受评估的患者包括在CheckMate 214试验中接受治疗的所有患者,主要包括患有晚期透明细胞癌的患者组成。

该试验将1096名患者随机分为4组,每3周静脉注射1:1至3 mg/kg的nivolumab加1 mg/kg的伊匹单抗ipilimumab,然后每2周注射3 mg/kg nivolumab(n=550)或口服舒尼替尼50 mg/d,每6周一次,共546次(n=546)。患者接受治疗直到病情恶化或出现不可接受的毒性。

修改后的方案允许患者在2年治疗后停止伊匹单抗ipilimumab组合治疗,且无进展或不可接受的毒性。

大多数患者(77%)患有IMDC中度/低度危险疾病。

进一步的结果表明,在随机分组后42个月,伊匹单抗ipilimumab组合无需治疗的概率为18%,而舒尼替尼为4.9%。

伊匹单抗ipilimumab组合与舒尼替尼在没有2级或更高TRAEs的情况下的TFS差异为2.4个月(95% CI, 1.4-3.4)。?停止治疗后持续或新报道的TRAE为2级或以上的42个月的平均TFS分别为3.0个月和1.6个月。

接受伊匹单抗ipilimumab组合治疗的高危风险疾病患者平均5.2个月的2级或更高的TRAEs和8.8个月没有2级或更高的TRAEs。接受舒尼替尼治疗的患者平均分别为13.7个月和6.5个月,分别有和没有2级或更高的TRAEs。

“这是一项正在进行的工作,因为大家正在继续改进这一方法,以便更好地确定大家如何评估毒性。大家统计了患者发生不良反应[影响(AE)]并记录其严重程度的天数,但这并没有考虑到AE的类型,也没有考虑到同一天发生的不止一次。“Regan总结道。

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