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Kadcyla(T-DM1)使HER2阳性早期乳腺癌患者获益

Kadcyla(T-DM1)是一种抗体药物偶联物,旨在直接向HER2阳性癌细胞提供有效的化学疗法,从而可能限制对健康组织的损害。Kadcyla结合了两种通过稳定接头连接在一起的抗癌特性:曲妥珠单抗(赫赛汀中的活性成分)和化疗药物DM1的HER2靶向特性。

Kadcyla(T-DM1)在包括美国和欧盟在内的100多个国家/地区被批准为单一药物,用于治疗先前单独或联合接受赫赛汀和紫杉烷类化疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者。Kadcyla(T-DM1)在美国和欧盟也被批准用于在包括赫赛汀和紫杉烷类化学疗法的新辅助(手术前)治疗后残留侵袭性疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助(手术后)治疗。

恩美曲妥珠单抗Kadcyla(赫赛莱)
恩美曲妥珠单抗Kadcyla(赫赛莱)

在一项随机、开放标签的试验中,1486名HER2阳性早期乳腺癌患者在含紫杉烷的新辅助化疗(含或不含蒽环类药物)和曲妥珠单抗后残留侵袭性疾病,14个周期的Kadcyla(T-DM1)辅助治疗vs曲妥珠单抗改善了3年侵袭性DFS(88% vs 77%;危险比[HR] 0.50, 95% CI 0.39-0.64)[11,12]。与曲妥珠单抗相比,Kadcyla(T-DM1)的远处复发风险显著降低(HR 0.60, 95% CI 0.45-0.79)。此外,无论术前是否选择抗HER2治疗,术后TDM-1与曲妥珠单抗相比的获益相似。在接受新辅助曲妥珠单抗加第二种HER2导向化疗(典型的帕妥珠单抗)的患者中,与曲妥珠单抗相比,术后Kadcyla(T-DM1)改善侵袭性DFS的趋势不显著(HR 0.54, 95% CI 0.27-1.06)。

恩美曲妥珠单抗Kadcyla(赫赛莱)
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在接受Kadcyla(T-DM1)和曲妥珠单抗治疗的患者中,分别有13%和8%发生严重不良事件。Kadcyla(T-DM1)与帕妥珠单抗和曲妥珠单抗辅助治疗的相对疗效尚不清楚。在接受Kadcyla(T-DM1)治疗的患者中,有18%的人发生了导致试验药物停药的不良事件,而在曲妥珠单抗治疗组中,这一比例为2%。在Kadcyla(T-DM1)组中,导致停药最常见的不良事件是实验室异常(血小板计数下降,4.2%;胆红素增加,2.6%;天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶升高,各1-2%),周围感觉神经病变(1.5%),射血分数下降(1.2%)。

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