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Kadcyla(T-DM1)在日本HER2阳性乳腺癌患者中的临床研究

目的:Kadcyla(T-DM1,trastuzumab emtansine)是一种抗体药物偶联物,由细胞毒剂DM1通过稳定的硫醚接头与曲妥珠单抗偶联而成,已在人表皮生长因子受体2阳性转移性乳腺癌患者中显示出临床活性。本研究评估了Kadcyla在日本乳腺癌患者中的最大耐受剂量、毒性和药代动力学。

方法:无法手术的晚期或复发性人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌患者每3周以1.8、2.4或3.6mg/kg的剂量静脉注射Kadcyla。使用持续重新评估方法估计最大耐受剂量。

恩美曲妥珠单抗Kadcyla(赫赛莱)
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结果:这项研究招募了10名接受Kadcyla治疗的患者,他们接受了中位数为7个周期的治疗。剂量限制性毒性是2.4mg/kg剂量水平的天冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶3级升高。最大耐受剂量估计为3.6mg/kg,因为在可评估10名患者的剂量限制性毒性时,使用持续重新评估方法估计的剂量限制性毒性的概率最接近3.6mg/kg的25%剂量,并且此后招募的患者结果未改变这一点。最常见的不良事件是恶心、关节痛、发烧、疲劳和食欲下降。不良事件一般是可以忍受的。最大浓度和浓度-时间曲线下面积随剂量线性增加。

结论:日本乳腺癌患者对高达3.6mg/kg的Kadcyla耐受良好。

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