金沙银河(中国)有限公司

EN
簡體/繁體

睾酮缺乏新药Kyzatrex(十一酸睾酮)治疗性腺机能减退症效果怎样

美国食品和药物管理局(FDA)已批准Kyzatrex?(十一酸睾酮)用于成年男性的睾酮替代疗法,用于治疗与内源性睾酮缺乏或缺乏相关的疾病:

原发性性腺功能减退症(先天性或后天性):由于隐睾、双侧扭转、睾丸炎、睾丸消失综合征、睾丸切除术、克兰费尔特综合征、化学疗法或酒精或重金属的毒性损伤等疾病导致的睾丸衰竭。这些男性的血清睾酮浓度通常较低,促性腺激素(促卵泡激素[FSH]、促黄体生成素[LH])高于正常范围。

低促性腺激素性性腺功能减退症(先天性或后天性):促性腺激素或促黄体生成素释放激素(LHRH)缺乏或肿瘤、创伤或辐射引起的垂体-下丘脑损伤。这些男性血清睾酮浓度低,但促性腺激素在正常或低范围内。

Kyzatrex是一种专有的口服软胶囊,主要通过淋巴系统吸取,避免肝脏毒性。口服给药方法消除了肌内注射睾酮常见的应用部位反应的风险,以及外用睾酮凝胶和乳膏可能发生的对妇女或儿童的潜在转移。与长效疗法相比,Kyzatrex每天早晚(与食物一起)给药,更接近于模拟自然睾酮产生的日常节律。

Kyzatrex

该批准基于一项开放标签、为期6个月的3期研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04467697)的数据,该研究评估了 Kyzatrex在155名性腺功能减退症患者中的疗效和安全性。患者接受Kyzatrex的起始剂量为200毫克,每日两次,随餐服用;根据血浆睾酮浓度在第28天和第56天调整剂量。

结果显示,88% (95% CI, 82-93)接受Kyzatrex治疗的患者在第90天的最终药代动力学(PK)就诊时达到24小时平均血浆总睾酮浓度在222-800ng/dL的正常范围内(主要终点)。接受Kyzatrex且在最终PK就诊时最大总睾酮浓度阈值小于或等于 1200ng/dL、1400ng/dL和2000ng/dL以及大于2000ng/dL 的患者百分比分别为88%、4%, 和0%,分别。至于安全性,Kyzatrex 对血压升高发出黑框警告,血压升高会增加主要不良心血管事件的风险,包括非致命性心肌梗塞、非致命性中风和心血管死亡。由于这种风险,Kyzatrex只能用于治疗与结构或遗传病因相关的性腺功能减退症的男性。 Kyzatrex 最常见的不良反应是高血压。

基于探索性终点,接受Kyzatrex的患者报告生活质量、精力/疲劳、勃起功能、性交满意度和积极情绪有所改善。

安全性方面,在≥2%的Kyzatrex患者中报告的最常见副作用是血压升高(2.6%)。尚未确定Kyzatrex对18岁以下男性的安全性和有效性。

目前,Kyzatrex(testosterone undecanoate,十一酸睾酮)已获批三种剂量强度,100mg、150mg 和200mg。

【温馨提示】

如需要更多Kyzatrex(十一酸睾酮)资讯,欢迎与致泰药业联络查询。金沙银河是经香港政府卫生署注册的药品批发商,专注于全球新特药品进出口业务。

  • WhatsApp
  • QQ咨询

金沙银河|金沙银河

XML 地图 | Sitemap 地图