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FDA扩大批准辉瑞LORBRENA作为ALK阳性转移性肺癌的一线治疗

批准基于CROWN?试验,该试验表明,与Xalkori ?相比,Lorbrena治疗的进展或死亡风险降低了72%

关于非小细胞肺癌(NSCLC)

肺癌是全球癌症相关死亡的第一大原因。4NSCLC?约占肺癌的80-85%,5 ALK?阳性肿瘤发生在约3-5%?的?NSCLC?病例中。62020?年,美国估计有228,820?例新确诊肺癌病例7

关于LORBRENA ?(劳拉替尼

LORBRENA?是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI),已被证明在含有ALK?染色体重排的临床前肺癌模型中具有高度活性。LORBRENA专门开发用于抑制导致对其他ALK?抑制剂产生抗性的肿瘤突变并穿透血脑屏障。LORBRENA在美国被批准用于治疗成人转移性NSCLC,其肿瘤经FDA?批准的测试检测为ALK?阳性。

美国食品和药物管理局(FDA)?批准了辉瑞企业的LORBRENA?(劳拉替尼)补充新药申请(sNDA),将适应症扩大到包括首个间变性淋巴瘤激酶(ALK)?阳性非小细胞肺癌(NSCLC)?患者的治疗。LORBRENA现在适用于转移性非小细胞肺癌,其肿瘤经FDA?批准的测试检测为ALK?阳性。FDA?还将?2018?年的加速批准转换为完全批准。该申请已在FDA?的实时肿瘤学审查(RTOR)?试点计划下获得批准。

以上图片为Lorbrena(lorlatinib)在致泰药业实拍图
以上图片为Lorbrena(Lorlatinib)在致泰药业实拍图

“十多年来,辉瑞一直是提供生物标志物驱动疗法和满足非小细胞肺癌患者多样化和不断变化的需求的先驱,”辉瑞肿瘤学全球总裁安迪施梅尔茨说。“LORBRENA一直是治疗ALK?阳性晚期非小细胞肺癌患者的一种变革性药物,FDA在一线环境中的批准意味着大家现在可以将希翼扩展到更多人身上。”LORBRENA?是第三代ALK?抑制剂,专门设计用于抑制最常见的肿瘤突变,这些突变导致对当前药物的耐药性,并解决大脑中的转移,这是ALK?阳性非小细胞肺癌进展的常见部位。多达40%?的?ALK?阳性转移性非小细胞肺癌患者在初始诊断时出现脑转移。

LORBRENA?的扩大批准基于关键的3?期?CROWN?试验的结果,该试验显示与XALKORI ?相比,进展或死亡的风险降低了72%(克唑替尼)。在先前未经治疗的患者群体中(HR0.28:95% CI,0.19?至?0.41;p <0.0001)通过盲法独立中央审查(BICR)?评估。在所有患者中评估了中枢神经系统(CNS)?受累情况。根据基线脑成像,LORBRENA组有?17?名患者和XALKORI?组有?13?名患者有可测量的脑转移。一项预先指定的探索性分析显示,在这些患者中,根据BICR?评估的颅内客观缓解率(IC-ORR)?在LORBRENA?组为?82%(95% CI,57?至?96),23%(95% CI,?5?到?54)?在XALKORI?臂中。在LORBRENA?和XALKORI?组中,分别有79% (n=11)?和?0%?的患者的颅内反应持续时间(IC-DOR)?为?12?个月或更长。

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以上图片为Lorbrena(lorlatinib)在致泰药业实拍图

≥ 20%?接受LORBRENA?治疗的患者发生的任何级别和3-4?级实验室异常恶化的最常见不良事件(AE)?是水肿(56%)、体重增加(38%)、周围神经病变(35%)、认知影响(21%)、腹泻(21%)、呼吸困难(20%)?和高甘油三酯血症(22%)。使用LORBRENA?治疗的患者中有34%?发生了严重的AE;最常报告的严重AE?是肺炎(4.7%)、呼吸困难(2.7%)、呼吸衰竭(2.7%)、认知影响(2.0%)?和发热(2.0%)。使用LORBRENA?治疗的患者中有3.4%?发生了致命?AE,包括肺炎(0.7%)、呼吸衰竭(0.7%)、急性心力衰竭(0.7%)、肺栓塞(0.7%)?和猝死(0.7%)。6.7%?的人因?AE?永久停用LORBRENA。导致剂量中断和剂量减少的AE?分别发生在49%?和?21%?的接受LORBRENA?治疗的患者中。CROWN研究的详细结果在2020?年?11?月号的新英格兰医学杂志可以更详细查看。

“CROWN数据显示LORBRENA?可以显著改善ALK?阳性非小细胞肺癌的一线治疗结果,包括那些出现脑转移的癌症,”医学肿瘤学系医学博士本杰明所罗门说,彼得麦卡勒姆癌症中心。“这项批准对我的患者来说意义重大,因为大家现在有了一种高效的治疗选择,可以延缓一种典型的侵袭性疾病的进展。”

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以上图片为Lorbrena(lorlatinib)在致泰药业实拍图

关于皇冠(Crown)试验

CROWN?是一项3?期、随机、开放标签、平行2?臂试验,其中296?名先前未经治疗的晚期ALK?阳性?NSCLC患者以?1:1?的比例随机接受LORBRENA?单药治疗(n=149)或XALKORI?单药治疗(n=147))。患者需要具有0-2?的?ECOG?体能状态和ALK?阳性?NSCLC,如VENTANA ALK (D5F3) CDx?测定所确定。CROWN试验的主要终点是基于BICR?的?PFS。次要终点包括总生存期(OS)?和?BICR?的肿瘤评估相关数据,包括ORR?和?DOR。在基线时有可测量的CNS?转移的患者中,额外的结果测量是BICR?的?IC-ORR和?IC-DOR。

温馨小提示:

美国等国家80%以上的癌症治疗药物未在中国内地注册,抗癌新药在国内上市的时间并未有确定日期,在国内的肿瘤患者也因此失去了治疗的机会。有鉴于此,肿瘤患者从海外直接订购癌症治疗药物成为在此形势下的不二之选。在此,致泰药业温馨提醒各位:肿瘤患者须咨询主诊医生使用哪种药品。为了肿瘤患者的用药安全、有效,患者最好亲自查证该药品批发商是否安全、可靠,切不可运用民用快递来邮寄药品或购买来路不明的非正规来源药品。

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