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FDA批准Lytgobi(futibatinib)用于晚期或转移性肝内胆管癌

2022 年 9 月 30 日,FDA 加速批准了商品名 Lytgobi 的 futibatinib 用于先前治疗过的、不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌携带成纤维细胞生长因子受体 2 基因融合或其他重排的成年患者。

在TAS-120-101中评估了Lytgobi 的疗效,这是一项多中心、开放标签、单臂试验,招募了103名既往治疗过的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌患者,这些胆管癌携带成纤维细胞生长因子受体2基因融合或其他重排。使用下一代测序测试确定成纤维细胞生长因子受体 2 融合或其他重排的存在。

主要疗效结局指标是总体缓解率和缓解持续时间,由独立审查委员会根据RECIST v1.1确定。总缓解率为42%:所有43名缓解者都获得了部分响应。中位缓解持续时间为9.7个月。

20%或以上的患者发生的最常见不良反应是指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、疲劳、口干、脱发、口炎、腹痛、皮肤干燥、关节痛、发音障碍、干眼症、恶心、食欲下降、尿路感染、掌跖红觉障碍综合征和呕吐。

新特药

【商品名】Lytgobi

【英文名】futibatinib

【中文名】富替巴替尼

【药品规格】4mg

【生产厂家】Taiho企业

【储存条件】将片剂储存在68°F至77°F(20°C至25°C)的室温下。

【Lytgobi(futibatinib)适应症】

适用于患有先前治疗过的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌的成人患者的治疗,所述肝内胆管癌包含成纤维细胞生长因子受体2 (FGFR2)基因融合或其他重排。

【Lytgobi(futibatinib)剂量和用法】

胆管癌的常规成人剂量:

每日一次,每次20毫克,口服(五片,每片4毫克)。直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。

【Lytgobi(futibatinib)在特定人群中使用】

哺乳:由于LYTGOBI可能对母乳喂养的儿童产生严重的不良反应,建议妇女在治疗期间和最后一次给药后1周内不要进行母乳喂养。

【Lytgobi(futibatinib)禁忌症】

【Lytgobi(futibatinib)警告和注意事项】

1.眼睛毒性: 视网膜色素上皮脱离(RPED)在318名接受LYTGOBI临床试验的患者中,有9%发生了可能导致视力模糊等症状的。首次出现RPED的平均时间为40天。在开始治疗前,前6个月每2个月进行一次全面的眼科检查,包括黄斑的光学相干断层扫描(OCT ),之后每3个月进行一次。对于出现的视觉症状,应马上让患者接受眼科评估,每3周随访一次,直到症状消失或停用LYTGOBI。按照建议停止或减少LYTGOBI的剂量。干眼/角膜角膜炎:在318名接受LYTGOBI临床试验的患者中,15%的患者出现干眼。根据需要用眼部镇痛剂治疗患者。

2.高磷血症和软组织矿化:在所有临床试验中,318名接受LYTGOBI治疗的患者中有88%报告了可导致软组织矿化、钙质沉着、非尿毒症性钙过敏和血管钙化的高磷血症,中位发病时间为5天(范围3-117)。77%接受LYTGOBI治疗的患者接受了磷酸盐结合剂。在整个治疗过程中监测高磷血症。当血清磷酸盐水平≥5.5 mg/dL时,开始低磷酸盐饮食和降磷酸盐治疗;当> 7 mg/dL时,开始或加强降磷酸盐治疗;根据高磷血症的持续时间和严重程度,减少剂量、停用或永久停用LYTGOBI。

3.胚胎-胎儿毒性:LYTGOBI会对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性患者和有生殖潜力的女性伴侣的男性在使用LYTGOBI治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。

【Lytgobi(futibatinib)不良反应】

最常见的不良反应(≥20%)为指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、疲劳、口干、脱发、口腔炎、腹痛、皮肤干燥、关节痛、味觉障碍、干眼、恶心、食欲下降、尿路感染、掌-跖红感觉异常综合征和呕吐。

【温馨提示】

如需要更多Lytgobi(futibatinib)资讯,欢迎与致泰药业联络查询。金沙银河是经香港政府卫生署注册的药品批发商,专注于全球新特药品进出口业务。

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