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曲美替尼Mekinist联合达拉非尼Tafinlar临床试验达到改善无复发生存主要终点

美国FDA已经批准Tafinlar(达拉菲尼,dabrafenib)与MekinistTrametinib曲美替尼)的组合,作为BRAF V600E/K突变黑色素瘤患者的辅助疗法。FDA分别于2017年10月和12月,向这款组合疗法颁发了突破性疗法认定和优先审评资格。

达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)与曲美替尼trametinib(Mekinist)分别针对BRAF和MEK1/2的抑制剂,它们通常存在于非小细胞肺癌和黑色素瘤等癌种中。

Mekinist

商品名: Mekinist

成份名: trametinib

中文名:曲美替尼

规格: 2mg/粒?包装: 30粒/盒

储藏: 2C-4C低温保存

曲美替尼Mekinist(Trametinib)
曲美替尼Mekinist(Trametinib)

Tafinlar

商品名:Tafinlar

成份名:Dabrafenib

中文名:达拉非尼(甲磺酸达拉非尼胶囊)

药企:GlaxoSmithKline

规格:胶囊,50mg/75mg

推荐剂量:每日2次,每次150mg,饭前1小时或饭后2小时口服。

Tafinlar达拉非尼
Tafinlar达拉非尼

COMBI-AD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,共入组了870例已完成手术完全切除且未接受抗癌治疗的III阶段BRAF V600E/K突变阳性黑色素瘤患者,评估了达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)(150mg BID)+曲美替尼trametinib(Mekinist)(2mg QD)组合疗法(n=438)或相应的安慰剂(n=432)用于术后辅助治疗的疗效和安全性。

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼
Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼

在最初的分析中,中位随访2.8年的数据显示,该研究达到了改善无复发生存(RFS)的主要终点。具体数据为:与安慰剂组相比,曲美替尼trametinib(Mekinist)与达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)联合治疗组疾病复发或死亡风险显著降低53%(HR:0.47[95%CI:0.39-0.58];中位RFS:未达到 vs 16.6个月;p<0.001);安慰剂组3年无复发生存率为39%,联合治疗组为58%。值得一提的是,曲美替尼trametinib(Mekinist)与达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)联合治疗在横跨所有患者亚组均表现出了RFS治疗受益,包括阶段IIIA、IIIB、IIIC黑色素瘤患者亚组。此外,曲美替尼trametinib(Mekinist)与达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)联合治疗组在关键次要终点OS方面也表现出改善(HR=0.57[95%CI:0.42-0.79],p=0.0006,该值并没有达到预定义的中期分析边界p=0.000019的统计学意义)。

在最初的分析中,曲美替尼trametinib(Mekinist)与达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)联合治疗在其他次要终点也表现出临床意义的改善,包括无远处转移存活率(DMFS:HR=0.51[95%CI:0.40-0.65])和无复发生存率(FFR:HR=0.47[95%CI:0.39-0.57])。在另一项单独分析中,曲美替尼trametinib(Mekinist)与达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)联合治疗也证明了治疗受益,并于基线因素如疾病阶段、淋趋承转移负担和溃疡无关。

此次公布的数据,曲美替尼trametinib(Mekinist)与达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)联合治疗组中位随访时间44个月,安慰剂组42个月;联合治疗组3年、4年无复发生存率分别为59%(95%CI:55%-64%)和54%(95%CI:49%-59%),安慰剂组分别为40%(95%CI:35%-45%)和38%(95%CI:34%-44%)(HR=0.49[95%CI:0.40-0.59])。曲美替尼trametinib(Mekinist)与达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)联合治疗在横跨所有患者亚组均表现出了无复发生存受益,包括阶段IIIA、IIIB、IIIC黑色素瘤患者亚组。此外,曲美替尼trametinib(Mekinist)与达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)联合治疗组估计的1年、2年、3年、4年RFS始终高于安慰剂组(1年:88% vs 56%;2年:67% vs 44%;3年:59% vs 40%;4年:54% vs 38%)。此外,曲美替尼trametinib(Mekinist)与达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)联合治疗组次要终点无远处转移生存率也有改善(HR=0.53[95%CI:0.42-0.67]),此次分析没有进行新的安全性分析。

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