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POLIVY泊洛妥珠单抗(polatuzumab vedotin)重要安全信息

Polivy泊洛妥珠单抗(polatuzumab vedotin)是一种靶向CD79b的首创ADC,在美国于2019年6月获得加速批准,联合BR疗法治疗既往已接受至少2种疗法的R/R DLBCL患者;在欧盟,于2020年1月获得有条件批准,联合BR疗法治疗不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者。在美国和欧盟,Polivy均被授予治疗DLBCL的孤儿药资格,并分别被授予突破性药物资格(BTD)和优先药物资格(PRIME)。

DLBCL是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一种组织学亚型,被归类为侵袭性疾病。DLBCL是最常见的NHL,占NHL的30-40%。DLBCL经常发生在中老年人,主要发生在60岁以上的人群中。据报道,该病诊断时的中位年龄为64岁。利妥昔单抗联合化疗是一线治疗DLBCL的标准方案;然而,约40%的患者由于治疗应答不足而复发。尽管自体干细胞移植(ASCT)被推荐用于复发性或难治性DLBCL患者,但由于ASCT前的挽救性化疗失败,约半数患者不能进行ASCT。此外,由于年龄或并发症等原因,目前尚未针对不符合ASCT资格的患者制定的标准治疗方案。

Polivy是一种处方药,可与其他药物,苯达莫司汀和利妥昔单抗产品一起使用,以治疗已接受过至少两种疗法的成人弥漫性大B细胞淋巴瘤。

Polivy的批准基于响应率的类型。正在进行一项研究以证实Polivy的临床益处。

Polivy
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重要安全信息

可能的严重副作用

每个人对POLIVY泊洛妥珠单抗(polatuzumab vedotin)疗法的反应都不同,因此了解副作用是很重要的。有些接受过POLIVY泊洛妥珠单抗(polatuzumab vedotin)治疗的人经历了严重到致命的副作用。如果发生任何严重的副作用,患者的医生可能会停止或调整患者的治疗方法。如果有任何这些副作用的迹象,患者必须联系其主治医生。

  • 感染:如果患者在排尿期间发烧38°C或更高,发冷,咳嗽或疼痛,应联系其医生。另外,患者的医生可能会在给予POLIVY泊洛妥珠单抗(polatuzumab vedotin)之前服用药物,以防止某些感染,并在整个POLIVY泊洛妥珠单抗(polatuzumab vedotin)治疗期间监测血球计数
  • 输液相关反应:输液后24小时内,患者可能会出现发烧,发冷,出疹子或呼吸困难
  • 手臂和腿部的神经问题:这种情况最早可能在首次服用后发生,并且每次服用都会恶化。如果患者已经有神经痛,则POLIVY泊洛妥珠单抗(polatuzumab vedotin)可能会使病情恶化。病人的医生将监视是否有麻木和刺痛等体征和症状
  • 罕见和严重的脑部感染:病人的医生将密切监视病人,以检查这些类型感染的体征和症状。如果患者感到困惑,头晕或失去平衡,说话或行走困难或视力改变,应联系医生
  • 肿瘤溶解综合征:由癌细胞快速分解引起。迹象包括恶心,呕吐,腹泻和精神不振
  • 对肝脏的潜在危害:一些?体征包括疲倦,体重减轻,腹部疼痛,尿液变深,皮肤或眼睛白皙部分发黄。如果患者已经患有肝病或正在服用其他药物,则他们的风险可能更高

最常见的副作用

治疗期间最常见的副作用是

  • 低血细胞计数(血小板,红细胞,白细胞)
  • 手臂和腿部的神经问题
  • 疲倦或精神不振
  • 腹泻
  • 恶心
  • 发热
  • 食欲下降
  • 传染病

政治不适合所有人。如果他们是病人,应该与他们的医生谈话

  • 怀孕或可能怀孕:数据表明,可能伤害未出生的婴儿
  • 计划怀孕:妇女在服用POLIVY泊洛妥珠单抗(polatuzumab vedotin)时应避免怀孕。妇女应在治疗过程中以及上次接受POLIVY泊洛妥珠单抗(polatuzumab vedotin)治疗后至少3个月内使用有效的避孕方法。服用POLIVY泊洛妥珠单抗(polatuzumab vedotin)的男性应在治疗期间以及上次POLIVY泊洛妥珠单抗(polatuzumab vedotin)治疗后至少5个月内使用有效避孕措施
  • 母乳喂养:妇女在服用POLIVY泊洛妥珠单抗(polatuzumab vedotin)期间和最后一次服药后的2个月内不应母乳喂养

这些可能不是全部副作用。患者应与主治医生联系,以获取有关POLIVY泊洛妥珠单抗(polatuzumab vedotin)治疗的益处和风险的更多信息。

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