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达拉非尼Tafinlar+曲美替尼Mekinist治疗BRAF?V600E突变胶质瘤

背景

需要有效的治疗来改善高级别胶质瘤和低级别胶质瘤的预后。在复发性或进展性BRAF?V600E突变阳性高级别胶质瘤和低级别胶质瘤成年患者中评估了达拉非尼Tafinlar曲美替尼Mekinist的活性和安全性。

TAFINLAR/DABRAFENIB/达拉非尼
以上图片为达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)在致泰药业实拍图

方法

该研究是13个国家(奥地利、比利时、加拿大、法国、德国、意大利、日本、荷兰、挪威、韩国、西班牙、瑞典和美国)27个社区和学术癌症中心正在进行的开放标签、单臂、2期罕见肿瘤学不可知研究(ROAR)篮子试验的一部分。该研究招募了18岁或以上的东部肿瘤协作组体能状态为0、1或2的患者。BRAFV600E突变阳性的高级别胶质瘤和低级别胶质瘤患者接受每日2次达拉非尼Tafinlar 150mg加每日1次曲美替尼Mekinist 2mg口服,直到出现不可接受的毒性、疾病进展或死亡。在高级别胶质瘤队列中,使用神经肿瘤学高级别胶质瘤应答标准的应答评估,要求患者在基线时有可测量的疾病,并且之前接受过放疗和一线化疗或同步放化疗。使用神经肿瘤学中低级别胶质瘤标准的反应评估,要求低级别胶质瘤患者在基线时具有可测量的非增强性疾病(毛细胞星形细胞瘤除外)。在可评价的意向治疗人群中,主要终点是研究者评估的客观缓解率(高级别胶质瘤的完全缓解+部分缓解和低级别胶质瘤的完全缓解+部分缓解+轻微缓解)。本次试验正在进行中,但已停止注册,NCT02034110。

TAFINLAR/DABRAFENIB/达拉非尼
以上图片为达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)在致泰药业实拍图

发现

2014年4月17日至2018年7月25日期间,45例患者(31例为胶质母细胞瘤)被纳入高级别胶质瘤队列,13例患者被纳入低级别胶质瘤队列。本文的结果基于中期分析16(数据截止日期为2020年9月14日)。在高级别胶质瘤队列中,中位随访时间为12·7个月(IQR 5·4-32·3),45名患者中有15名(33%;95% CI 20-49)通过研究者评估获得客观缓解,包括3个完全响应和12个部分响应。在低级别胶质瘤队列中,中位随访时间为32·2个月(IQR 25·1–47·8)。通过研究者评估,13名患者中有9名(69%;95% CI 39-91)有客观反应,包括1例完全反应、6例部分反应和2例轻微反应。

MEKINIST/TRAMETINIB/曲美替尼
以上图片为曲美替尼Mekinist(Trametinib)在致泰药业实拍图

说明

达拉非尼Tafinlar加曲美替尼Mekinist在BRAF?V600E突变阳性复发性或难治性高级别胶质瘤和低级别胶质瘤患者中显示出具有临床意义的活性?,其安全性与其他适应症一致。BRAF?V600E测试有可能在临床实践中用于胶质瘤患者。

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