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Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼+Mekinist(Trametinib)曲美替尼组合疗法显著降低疾病复发或死亡风险53%

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼Mekinist(Trametinib)曲美替尼组合疗法,已获批BRAF V600E突变的非小细胞肺癌、黑色素瘤,对于有此突变的患者,Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼 组合疗法的疗效明显优于单药治疗。

达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)和曲美替尼Mekinist(Trametinib)组合疗法的获批是基于临床试验COMBI-AD的结果。COMBI-AD是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究,共包含870例具有BRAF V600E/K突变、先前接受过手术切除的III期黑色素瘤患者。这些患者根据BRAF突变类型(V600E vs. V600K)和阶段(IIIA vs. IIIB vs. IIIC)进行分层,并随机分配接受为期12个月的Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼(150mg BID)加Mekinist(Trametinib)曲美替尼(2mg QD)组合(n=438)疗法或匹配的安慰剂(n=432)治疗。研究的主要终点是无复发生存期(RFS),次要终点包括总生存期(OS)、无远处转移生存期(DMFS)、免于复发(FFR)和安全性。

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼
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在中位随访2.8年后,该研究抵达无复发生存期(RFS)的主要终点。与安慰剂相比,组合疗法显著降低疾病复发或死亡风险53%(HR: 0.47, 95%CI: 0.39-0.58, p<0.0001)。组合疗法的中位RFS未达到,安慰剂为16.6个月。在所有患者亚组和疾病亚期中,都观察到组合疗法在RFS上的疗效。该组合疗法还改善了患者的OS、DMFS和FFR等关键次要终点。组合疗法的不良事件与其他研究中的结果一致,没有发现新的安全问题。这些结果发表在《New England Journal of Medicine》上。

达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)和曲美替尼Mekinist(Trametinib)靶点先容

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼 和Mekinist(Trametinib)曲美替尼靶向作用的对象分别是BRAF和MEK1/2,它们是RAS/RAF/MEK/ERK通路中丝氨酸/苏氨酸激酶家族中的两种不同的激酶。而此通路在多种癌症的发生发展过程中发挥重要作用,包括非小细胞肺癌和黑色素瘤。

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼 和Mekinist(Trametinib)曲美替尼联用的获批,使得BRAF V600E成为转移性非小细胞肺癌的第四个基因组生物标志物,前三个依次是EGFR、ALK和ROS1。

曲美替尼Mekinist(Trametinib)
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达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)和曲美替尼Mekinist(Trametinib)副作用

接受Mekinist(Trametinib)曲美替尼与Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼联用参加者报道的最常见副作用包括发热,畏寒,疲倦,皮疹,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,外周性水肿(手和足肿胀),咳嗽,头痛,关节痛,夜汗,食欲减低,便秘和肌肉痛。临床试验期间,当Mekinist(Trametinib)曲美替尼与Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼联合使用发热的发生率和严重程度增加。

?副作用

严重副作用包括出血,凝块形成,心衰,皮肤问题和眼问题。Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼的严重副作用之一—皮肤新鳞状细胞癌的发展—当药物与Mekinist(Trametinib)曲美替尼联合使用时减少;这与这些两个药物在靶向分子通路的作用一致。在本试验联用时疲乏鳞状细胞癌发生率为7%与之比较用单药时19%。其他临床意义副作用包括肾受损。

Tafinlar达拉非尼
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警告和注意事项

(1)新原发性皮肤恶性病:开始治疗前,用治疗时每3个月和终止Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼?后直至6个月进行皮肤学评价。
(2)在BRAF野生型黑色素瘤中促肿瘤:用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。
(3)严重发热性药物反应:不用Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼如发热≥101.3°F或发生并发发热。
(4)高血糖:预先存在糖尿病或高血糖患者中监视血清糖水平。
(5)葡萄膜炎和虹膜炎:常规监视患者视力症状。
(6)葡萄糖-6磷酸脱氢酶缺乏:严密监视溶血性贫血。
(7)胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告生殖潜力女性对胎儿潜在风险。Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼可能使激素避孕药疗效较低和应使用另外避孕方法。

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