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Trodelvy在重度治疗转移性尿路上皮癌中显示27%的ORR

顺铂类药物患者队列1在Sacituzumab govitecan-hziy(Trodelvy?; Immunomedics)(一种结合了拓扑异构酶I抑制剂(SN-38)的Trop-2定向抗体)的关键性II期TROPHY U-01研究中,来自队列1的阳性结果。 在治疗转移性尿路上皮癌(mUC)的患者中,确认较早的中期研究结果和先前的I / II期研究结果表明,Trodelvy(Sacituzumab govitecan)具有显著的活性,并且对于经过高度预处理的mUC以及铂类化疗均取得了进展的患者是安全的和检查点抑制剂(CPI)。

欧洲医学肿瘤学会(ESMO)2020年虚拟大会提交的数据表明,Trodelvy(Sacituzumab govitecan)的总体缓解率(ORR)为27%(n = 31; 95%CI,19%-37%),这意味着该研究达到了试验的主要终点。研究结果还表明,完全响应(CR)率为5%(n = 6),这是根据RECIST v1.1进行的盲目独立中央评估得出的。研究数据还显示部分反应(PR)为22%(n = 25)。该研究还表明,在经过大量预处理的转移性尿路上皮癌(mUC)患者中,中位反应持续时间(DoR)为5.9个月(95%CI,4.70-8.60)。

Trodelvy
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截至2020年5月18日,截至31日,31名响应者中有8位仍在持续响应并继续接受治疗。Trodelvy(Sacituzumab govitecan)已收到快车道指定由美国食品和药物管理局在此适应症(FDA)。

“鉴于仅约10%的铂类和CPI治疗后癌症进展的mUC患者有望对单药化疗产生反应,中位无进展生存期约为2到3个月,今天使用Trodelvy(Sacituzumab govitecan)的结果令人信服,为患者和家庭提供了新的希翼。 ”世卫组织在2020年欧洲肿瘤医学学会(ESMO)虚拟大会上发表了这项关键研究的最新口头报告。

Immunomedics首席医学官Loretta M. Itri医师表示:“基于今天成功的数据读取,Trodelvy(Sacituzumab govitecan)可能为mUC患者提供新的治疗选择。”

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以上图片为Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)在致泰药业实拍图

安全性概述

Trodelvy(Sacituzumab govitecan)继续显示出可耐受且可预测的安全性,与之前在mUC和其他肿瘤类型中的观察结果一致。与治疗相关的3级和4级不良事件主要与血液学和胃肠道相关,包括中性粒细胞减少症(34%)和腹泻(10%)。7名患者(6%)因不良事件而中止治疗,其中3名由于中性粒细胞减少症或其并发症。因发热性中性粒细胞减少症,有1例与治疗相关的败血症死亡。没有2级或2级以上的神经病变或皮疹事件,也没有报告间质性肺疾病的病例。

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