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Trodelvy(Sacituzumab govitecan)在脑癌中显示令人鼓舞的早期临床结果

一项临床试验(NCT03995706)研究了Sacituzumab govitecan(Trodelvy??; Immunomedics)能够进入大脑并治疗已转移至大脑(BMBC)和复发性胶质母细胞瘤(rGBM)的乳腺癌患者的程度,这一结果令人鼓舞结果。

大约10%至15%的IV期乳腺癌女性最终会发展为脑转移(BMBC),这是中枢神经系统(CNS)转移的第二大最常见原因。但是,在大多数女性中,她们的癌症已经转移到骨骼,肝脏或肺部。但是在该患者人群中约有17%的病例中,大脑是转移的唯一部位。

总体而言,患有更具侵略性的癌症三阴性乳腺癌(TNBC)或人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性亚型的患者中枢神经系统转移率特别高。中枢神经系统疾病发展的其他风险因素包括年龄,非裔美国人血统,内脏受累和高级疾病。

根据美国国家癌症研究所(NCI)的估计,到2020年,将有23,890名美国人被诊断出患有脑癌,而今年美国将有18,020人死于该病。在众多脑肿瘤类型中,胶质母细胞瘤(GBM)最具侵略性,据报道,诊断后的中位无进展生存期(PFS)和中位总体生存期(OS)分别为6.2-7.5个月和14.6-16.7个月在临床试验中。

对于复发性GBM患者,化疗方案的总缓解率为4-9%,6个月PFS为10-19%,中位OS为5-10个月。

Trodelvy
Trodelvy
抗体-药物结合物

Trodelvy(Sacituzumab govitecan)是一种抗体-药物结合物,包括针对与伊立替康7-乙基-10-羟基喜树碱(SN)的活性代谢物相连的肿瘤相关钙信号转导子2(TACSTD2或TROP2)的人源化抗体(hRS7)-38),拓扑异构酶I抑制剂。Trodelvy(Sacituzumab govitecan)的抗体部分选择性结合TROP2。内化和蛋白水解裂解后,SN-38选择性稳定拓扑异构酶I-DNA共价复合物,导致DNA断裂,抑制DNA复制并触发凋亡。

2020年4月,该药物在美国获得了加速批准,用于治疗转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的成年患者,这些患者已接受至少两种先前的转移性疗法,并且正处于乳腺癌的三期开发阶段。尿路上皮癌的II发展。也正在研究Trodelvy(Sacituzumab govitecan)的脑转移,胶质母细胞瘤,子宫内膜癌和前列腺癌。

药物开发研究所临床研究人员Andrew J. Brenner博士;实验和发展治疗学计划的共同负责人;S&B Kolitz / CTRC-Zachry在美国德克萨斯州圣安东尼奥市UT Health圣安东尼奥市Mays癌症中心的神经肿瘤学研究专任主席。

试验设计

将被诊断为BMBC或rGBM的患者纳入一项单中心临床研究,以在手术切除前一天以10 mg / kg的剂量接受单剂量Trodelvy(Sacituzumab govitecan)的静脉注射。在手术期间收集肿瘤和相应的血清以测量其SN-38及其代谢产物的水平。康复后,患者在21天周期的第1天和第8天以10 mg / kg的剂量恢复Trodrovy治疗,并每隔三个周期通过MRI(根据神经肿瘤学(RANO)标准进行反应评估)对患者的反应进行评估。

该研究结果包括一小部分患有乳腺癌和复发性胶质母细胞瘤的脑转移患者的部分反应。

Trodelvy
Trodelvy

Trodelvy(Sacituzumab govitecan)对BMBC和rGBM的SN-38的50%抑制浓度(IC?50)分别提供了150倍和40倍,并在两个脑癌患者队列中产生了部分反应。

“如先前在临床前模型中观察到的那样,这些早期的颅内反应是令人鼓舞的Trodelvy(Sacituzumab govitecan)在中枢神经系统(CNS)肿瘤中活动的迹象,”药物开发研究所临床研究人员Andrew J. Brenner博士说明说;实验和发展治疗学计划的共同负责人;S&B Kolitz / CTRC-Zachry被授予UT Health圣安东尼奥市Mays癌症中心神经肿瘤学研究主席,德克萨斯州圣安东尼奥市,他在欧洲医学肿瘤学会关于中枢神经系统肿瘤的小型口服会议上报告了结果( ESMO)2020年虚拟国会。

“具有可水解的接头,可使SN-38在肿瘤部位释放,并且鉴于SN-38可自由穿过血脑屏障,并且对于大多数癌细胞(包括三阴性乳腺癌(TNBC),在纳摩尔范围内具有活性)和GBM,皂苷单药govitecan具有在不间断的脉管系统中递送治疗相关浓度的SN-38的先决条件。Brenner继续说,在这些肿瘤和侵袭性癌症中,患有脑肿瘤的患者的早期临床结果证明了Trodelvy的进一步发展。

在数据截止时,该研究招募了19名患者(7例BMBC和12例rGBM)。来自可评估患者的关键临床数据总结如下。没有观察到新的安全信号。

Immunomedics首席医学官Loretta M. Itri博士说:“脑转移是TNBC患者的重要问题,大家对这些早期研究结果感到非常鼓舞。”

“此外,鉴于GBM是一种亟待解决的疾病,大家正在与Brenner和其他人,包括西南肿瘤学小组密切合作,设计可能阐明Trodelvy在BMBC和rGBM管理中的作用的程序, ”她补充道。

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