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Venclyxto/Venclexta(Venetoclax维奈妥拉)组合改善急性髓性白血病总体生存率

罗氏宣布Venclyxto/Venclexta(Venetoclax维奈妥拉)组合可改善先前未经治疗的急性髓性白血病患者的总体生存率

VIALE-A III期研究显示Venclyxto/Venclexta(Venetoclax维奈妥拉)加azacitidine可以使成年人中最常见的侵袭性白血病患者比仅使用azacitidine的人寿命更长。

数据将与全球卫生部门共享,并在即将举行的医学会议上呈现。

罗氏于2020年3月23日宣布进行VIALE-A III期研究,其总体生存率和复合完全缓解率(CR + CRi)有两个主要终点。与单用阿扎胞苷相比,Venclexta?/Venclyxto?(venetoclax)与阿扎胞苷(一种低甲基化剂)组合,在先前未经治疗的急性骨髓性白血病(AML)患者中,总体生存率在统计学上有显着改善,这些患者不适合进行强化诱导化疗。Venclyxto/Venclexta(Venetoclax维奈妥拉)加上阿扎胞苷的安全性似乎与这些药物的已知安全性一致。

Venetoclax-Venclyxto
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罗氏首席医学官兼全球负责人Levi Garraway医师表示:“急性髓样白血病仍然是具有挑战性的血液癌症,鉴于年龄或基本健康状况,不能耐受强化化疗的患者中位生存率特别低,”产品开发。这些数据证实了这种基于Venclyxto/Venclexta(Venetoclax维奈妥拉)的组合可以给患者带来的好处,大家期待与卫生当局讨论结果。”

来自VIALE-A研究的数据将与全球卫生当局共享,并在即将举行的医学会议上呈现。Venclexta先前已获得美国食品和药物管理局(FDA)与阿扎胞苷,地西他滨或低剂量阿糖胞苷合用的加速批准,用于治疗75岁以上的新诊断AML的人,或根据M14-358和M14-387研究的反应率,由于共存的医疗条件而无法进行密集诱导化疗的患者。对于该适应症的持续批准可能取决于验证性研究中对临床益处的验证和描述。FDA还授予Venclexta五项突破性治疗称号,其中包括两项未经治疗的AML。

Venclyxto/Venclexta(Venetoclax维奈妥拉)由AbbVie和Roche开发。它由AbbVie和罗氏集团成员Genentech在美国联合商业化,并由AbbVie在美国以外的地方商业化。

VENCLEXTA/VENETOCLAX
VENCLEXTA

关于VIALE-A研究

VIALE-A(NCT02993523)是一项III期,随机,双盲,安慰剂对照的多中心研究,评估了431例先前未经治疗的患者,与安慰剂加阿扎胞苷相比,Venclyxto/Venclexta(Venetoclax维奈妥拉)加阿扎胞苷(一种低甲基化剂)的疗效和安全性不适合进行强化化疗的急性髓细胞性白血病。三分之二的患者每天接受400毫克Venclyxto/Venclexta(Venetoclax维奈妥拉)联合阿扎胞苷治疗,其余患者接受安慰剂片剂与阿扎胞苷联合治疗。该研究的主要终点是总体生存率,完全缓解率(CR)和不完全血细胞计数恢复率(CRi)。次要终点包括无事件生存,CR和具有部分血液学恢复(CRh)的CR,输血独立性和患者报告的结局。

关于急性髓性白血病

急性髓细胞性白血病(AML)是一种侵袭性白血病,始于骨髓中未成熟形式的造血细胞,即髓样细胞。1AML是成年人中最常见的侵袭性白血病[2]。在所有类型的白血病中,它的存活率最低。2即使采用最好的疗法,65岁及65岁以上的老年患者的存活率也可与晚期肺癌患者媲美,五年总存活率<5%.3 ,4每年在美国大约有20,000人,在欧洲则有18,000人被诊断出AML [5,6]。

Venetoclax-Venclyxto
Venetoclax-Venclyxto

关于Venclyxto/Venclexta(Venetoclax维奈妥拉)

Venclyxto/Venclexta(Venetoclax维奈妥拉)是设计用于选择性结合和抑制B细胞淋巴瘤2(BCL-2)蛋白的同类靶向药物。在某些血液癌症和其他肿瘤中,BCL-2会积聚并阻止癌细胞死亡或自我毁灭,这一过程称为凋亡。Venclyxto/Venclexta(Venetoclax维奈妥拉)阻断BCL-2蛋白并恢复细胞凋亡过程。

Venclyxto/Venclexta(Venetoclax维奈妥拉)由AbbVie和Roche开发。它由AbbVie和罗氏集团成员Genentech在美国联合商业化,并由AbbVie在美国以外的地方商业化。两家企业共同致力于Venclyxto/Venclexta(Venetoclax维奈妥拉)的研究,目前正在对几种血液和其他癌症进行临床试验。

在美国,Venclexta已获得美国食品和药物管理局的五个突破性治疗称号:一个用于先前未治疗的慢性淋巴细胞性白血病(CLL),两个用于复发或难治性CLL以及两个用于先前未治疗的急性髓性白血病。

Venetoclax-Venclyxto
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关于罗氏血液学

罗氏(Roche)为恶性和非恶性血液病患者开发药物已有20多年的历史。大家在治疗领域的经验和常识深厚。如今,大家比以往任何时候都投入更多的精力来为各种血液病患者带来创新的治疗选择。大家批准的药物包括Mabthera?/Rituxan?(利妥昔单抗),Gazyva?/Gazyvaro?(obinutuzumab),Polivy?(polatuzumab vedotin),Venclyxto/Venclexta(Venetoclax维奈妥拉)(venetoclax)与AbbVie合作以及Hemlibra?(emicizumab)。大家研究血液学药物的渠道包括idasanutlin,这是一种抑制MDM2与p53相互作用的小分子。靶向CD20和CD3的T细胞双特异性抗体,Tecentriq?(atezolizumab),一种与PD-L1结合的单克隆抗体;和crovalimab,经过工程改造以优化补体抑制作用的抗C5抗体。大家的科学专业常识,加上大家产品线和产品线的广度,也为开发旨在进一步改善患者生活的联合治疗方案提供了独特的机会。

关于罗氏

罗氏(Roche)是制药和诊断领域的全球先驱,致力于发展科学来改善人们的生活。罗氏制药和诊断技术的强强联合使罗氏成为个性化医疗保健领域的领导者-该战略旨在以最佳方式为每位患者提供正确的治疗方法。

罗氏企业是全球最大的生物技术企业,在肿瘤学,免疫学,传染病,眼科和中枢神经系统疾病方面拥有真正与众不同的药物。罗氏还是体外诊断和基于组织的癌症诊断的全球领导者,也是糖尿病管理领域的领跑者。

罗氏企业成立于1896年,一直在寻找更好的方法来预防,诊断和治疗疾病,并为社会做出可持续的贡献。该企业还旨在通过与所有相关利益相关方的合作,改善患者获得医疗创新的机会。罗氏企业开发的三十多种药物被列入世界卫生组织基本药物标准清单,其中包括挽救生命的抗生素,抗疟疾药物和抗癌药物。此外,罗氏已连续11年被道琼斯可持续发展指数(DJSI)评为制药行业最可持续发展的企业之一。

罗氏集团总部位于瑞士巴塞尔,活跃于100多个国家,2019年在全球拥有约98,000名员工。2019年,罗氏(Roche)在研发方面投入了117亿瑞士法郎,销售额达615亿瑞士法郎。美国的Genentech是罗氏集团的全资成员。罗氏是日本中外制药的大股东。有关更多信息,请访问www.roche.com。

Venetoclax-Venclyxto
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参考资料

[1]美国癌症协会。什么是急性粒细胞白血病?[互联网;?引自2020年3月]。可从以下网站获得:http://www.cancer.org/cancer/leukemia-acutemyeloidaml/detailedguide/leukemia-acute-myeloid-myelogenous-what-is-aml。

[2]白血病和淋巴瘤协会:事实和统计概述-白血病。[互联网;?引自2020年3月]。可从以下网址获得:https://www.lls.org/facts-and-statistics/facts-and-statistics-overview/facts-and-statistics#Leukemia。

[3] Sekeres MA。老年急性髓细胞性白血病的治疗:最新技术和当前观点。Haematologica 2008; 93:1769-1772。

[4] UK Cancer Research UK:急性髓细胞性白血病(AML)的生存统计。[互联网;?引自2020年3月]。可从以下网址获得:https://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/leukaemia-aml/survival。

[5]国家癌症研究所。成人急性髓细胞白血病治疗(PDQ?)–健康专业版。[互联网;?引自2020年3月]。可从以下网址获得:https://www.cancer.gov/types/leukemia/hp/adult-aml-treatment-pdq。

[6] Visser等。欧洲骨髓恶性肿瘤的发病率,生存率和患病率。

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