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研究显示,Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)加 Vidaza可提高AML生存率

一项新的研究表明,在Vidaza(Azacitidine)的治疗中加入Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)可显著延长以前从未接受过治疗的急性髓细胞白血病(AML)患者的生存期。

这项研究,“以前未经治疗的急性髓性白血病中的Azacitidine和Venetoclax?”发表在《新英格兰医学杂志》上。它得到了Venetoclax市场的AbbVie?和?Genentech的支撑?。

Venetoclax-Venclyxto
Venetoclax-Venclyxto

Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)是一种口服小分子药物,已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,可用于治疗不同类型的癌症,包括75岁以上不符合标准治疗资格的个体(例如,AML) ,化疗)。Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)通过阻止B细胞淋巴瘤2(BCL-2)的活性而起作用,该蛋白有助于促进细胞存活。通过阻断BCL-2,Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)可引发癌细胞死亡。

这项新研究报告了3期临床试验VIALE-A(NCT02993523)的结果,该试验评估了Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)与Vidaza(化学治疗剂)联合使用的有效性。该试验的一些数据先前已被报道;?现在-已发布-数据已接受同行评审。

VENCLEXTA/VENETOCLAX
VENCLEXTA

VIALE-A在27个国家的134个地点招募了431例不符合标准治疗的AML患者,因为他们年龄在75岁或75岁以上,并且患有其他无法同时接受标准治疗的疾病,或两者并存。

参与者随机分为两组:Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)组(286名参与者)每天接受Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)(目标剂量400 mg)和Vidaza(在每个28天周期的第1至第7天注射,剂量为75 mg)每平方米的身体表面积)。对照组(145名参与者)接受了Vidaza相同的治疗方案,但接受了安慰剂而非Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)。

Venetoclax-Venclyxto
Venetoclax-Venclyxto

两组的中位年龄均为76岁,其中60%为男性。

在中位随访时间为20.5个月时,Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)组的中位总生存时间明显长于对照组(分别为14.7和9.6个月)。从统计学上讲,与单独使用Vidaza相比,将Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)与Vidaza联合使用可使死亡风险显著降低34%。

与对照组相比,Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)组中有更多的参与者达到了完全缓解(36.7%比17.9%),这意味着那些没有任何癌症迹象的参与者。Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)组的中位缓解时间中位数为17.5个月,对照组为13.3个月。

此外,Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)组中有更多参与者达到了完全缓解,血液学恢复不完全(66.4%对28.3%)。
这意味着已经根除了癌症,但是其他血液参数(例如,一种抵抗感染的免疫细胞,称为中性粒细胞)的水平超出了正常范围。

Venetoclax-Venclyxto
Venetoclax-Venclyxto

在AML的分子亚型中观察到相似的结果。

研究人员写道:“Azacitidine加venetoclax的组合……是一种有效的治疗方案,可显著改善复合材料完全缓解的发生率和总体存活率。”

该试验的所有参与者均报告了至少一种不良事件,并且大多数(Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)组为83%,对照组为73%)报告了至少一种性质严重的不良事件。在两组中,大约有五分之一的参与者由于不良事件而中断了治疗。

Venclxeta组中最常见的不良事件(副作用)包括:血小板减少症(血小板计数低,46%);?恶心(44%);?便秘(43%);?中性粒细胞减少症(中性粒细胞计数低,42%);?高热性中性粒细胞减少(伴发烧的中性粒细胞减少,42%);和腹泻(41%)。

在Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)组中,最常见的严重不良事件是发热性中性粒细胞减少(30%)和肺炎(17%)。

研究人员写道:“Azacitidine加venetoclax的安全性与两种药物的已知副作用相一致,不良事件与对较老的AML人群的希望相符。”人们看到了对生活质量衡量的敬重。”

Venetoclax-Venclyxto
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研究合著者,德克萨斯大学医学博士Courtney D. DiNardo,医学博士说:“委内瑞拉加Azacitidine改善不能耐受强化化疗的新诊断AML患者预后的能力代表了改变AML治疗的一种可能改变实践的方法。”安德森癌症中心在资讯稿中说。

另一个名为VIALE-C(NCT03069352)的验证性试验正在进行中。它正在评估Venetoclax维奈妥拉(Venclyxto/Venclexta)与另一种先前未接受过治疗的AML患者的化疗药物(阿糖胞苷)联合使用。

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