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Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)?+bortezomib 和 dexamethasone治疗骨髓瘤试验

背景

Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)是一种高选择性、强效的口服BCL-2抑制剂,可诱导多发性骨髓瘤细胞凋亡。在一期试验中,Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)?+bortezomib 和 dexamethasone的临床疗效令人鼓舞,安全性和耐受性均可接受。本研究的目的是评价Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)联合bortezomib 和 dexamethasone治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的疗效。

Venetoclax-Venclyxto
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方法

在这项随机、双盲、多中心、三期试验中,来自16个国家的90家医院的18岁或以上复发或难治性多发性骨髓瘤患者(东部肿瘤合作组表现状态为2或更少)接受了一到三种以前的治疗。符合条件的患者被随机分配(2:1),使用交互反应技术系统和三组患者接受Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)?(800mg每日口服)或安慰剂与bortezomib(1.3mg / m2皮下或静脉注射,dexamethasone(20mg口服)。在前8个周期中给予21天周期的治疗,从第9个周期开始给予35天周期的治疗,直到疾病进展、不可接受的毒性或患者停药。随机化分层由先前暴露于蛋白酶体抑制剂和先前治疗的数量。在整个研究过程中,研究发起人、调查者、研究现场人员和患者都对治疗分配进行了保密。主要终点是独立审查委员会评估的意向治疗人群的无进展生存。对接受至少一剂研究药物的患者进行了安全性分析。本研究在ClinicalTrials.gov注册,注册地址为NCT02755597。

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发现

在2016年7月19日至2017年10月31日期间,291名患者被随机分配给Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)(194例)和安慰剂(97例)。中位随访18.7个月(IQR 16.6-21.0),根据独立审查委员会的研究,Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)的中位无进展生存期为22.4个月(95% CI 15 – 3 -不可估计),安慰剂为11.5个月(9.6-15.0)(风险比[HR] 0.63 [95% CI 0.44-0.90];p = 0.010)。最常见的三年级或者更糟治疗诱发不良事件是嗜中性白血球减少症(35(18%)的193名患者Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)?vs七国集团[7%]的安慰剂组)96例,肺炎(30(16%)和9[9%]),血小板减少症(28(15%)和29[30%]),贫血(28(15%)和14[15%]),和腹泻(28(15%)和11[11%])。Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)组93例(48%)患者和安慰剂组48例(50%)患者发生了严重的治疗紧急不良事件,其中Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)组报告了8例(4%)治疗紧急致命感染,安慰剂组未报告。威尼托克拉斯组有3例死亡(2例肺炎死亡,1例败血性休克死亡)被认为与治疗有关;安慰剂组中没有与治疗相关的死亡。

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结论

在独立审查委员会评估的Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)组与安慰剂联合bortezomib和dexamethasone的无进展生存期相比,主要终点有显著改善。然而,Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)组的死亡率有所上升,主要是由于感染率的上升,这突出了适当选择患者进行这种治疗的重要性。

 

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