已经报告了肿瘤溶解综合征(TLS)的致命病例,其中一些发生在接受剂量滴定计划中使用的最低Venetoclax维奈托克(Venclyxto)剂量的慢性淋巴细胞白血病患者中。对于所有患者,严格遵守剂量滴定时间表和更新产品特性摘要(SmPC)中概述的将TLS风险降至最低的措施非常重要。
Venetoclax维奈托克是一种B细胞淋巴瘤-2(BCL-2)抑制剂,用于治疗慢性淋巴细胞白血病及急性髓系白血病。
肿瘤溶解综合征(TLS)是已知的Venetoclax维奈托克治疗的重要风险。在临床试验和临床使用(上市后)中已经报告了病例。
TLS与严重后果有关,包括需要透析的肾功能衰竭和死亡。应遵循风险最小化措施以降低TLS风险。如果怀疑TLS,则需要紧急医疗护理。
TLS的风险是基于多种因素的连续体,包括合并症(特别是肾功能降低)和肿瘤负荷,以及脾肿大(慢性淋巴细胞白血病)。
自授权以来,有关TLS风险的信息已出现在药品说明书和患者信息手册中,但之前的预防措施主要集中在风险因素上,例如肿瘤负荷水平。
Venetoclax维奈托克的给药可导致肿瘤负荷的快速减少。因此,TLS风险存在于治疗开始和剂量滴定阶段。
TLS可能导致血液化学变化(高尿酸血症、高钾血症、高磷血症和低钙血症),有时会发展为临床毒性作用,包括肾功能不全、心律失常、癫痫发作和死亡(临床TLS)。
与TLS一致的电解质变化最早可在第一次服用Venetoclax维奈托克后6至8小时发生,并且每次增加剂量时都可能发生,需要及时处理。应监测血液化学并及时处理异常情况。
如果患者出现患者信息手册中列出的任何TLS体征和症状,应停止服用Venetoclax维奈托克并马上就医。
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