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已经报告了肿瘤溶解综合征(TLS)的致命病例，其中一些发生在接受剂量滴定计划中使用的最低Venetoclax维奈托克(Venclyxto)剂量的慢性淋巴细胞白血病患者中。对于所有患者，严格遵守剂量滴定时间表和更新产品特性摘要(SmPC)中概述的将TLS风险降至最低的措施非常重要。

给医疗保健专业人士的建议：

• 肿瘤溶解综合征(TLS)是Venetoclax维奈托克的已知风险；已报告致命病例，其中一些发生在接受单剂量Venetoclax维奈托克20毫克（剂量滴定阶段使用的最低剂量）的慢性淋巴细胞白血病患者和具有中低TLS风险的患者中
• 对于所有服用Venetoclax维奈托克的患者，进行TLS风险评估并遵守有关适当预防措施（包括补水和抗高尿酸血症）、实验室监测（包括血液化学）、剂量滴定和药物相互作用的引导
• 请参阅药品说明书的相应部分，了解有关在使用Venetoclax维奈托克治疗期间针对每种适应症（慢性淋巴细胞白血病和急性髓细胞白血病）预防和管理TLS的完整具体建议
• 向患者提供有关TLS和降低风险的措施的建议，讨论TLS的症状

给患者的建议：

• Venetoclax维奈托克治疗与肿瘤溶解综合征(TLS)相关，这是一种并发症，当癌细胞被破坏得太快并将某些身体盐分（如尿酸和钾）释放到血液中时会出现异常水平
• TLS的风险发生在使用Venetoclax维奈托克治疗的最初几天或几周，因为您的剂量增加
• 遵照医生的指示，多喝水，经常进行血液检查，并服用药物以防止尿酸积聚
• 如果不治疗，TLS可能会非常严重；如果您出现患者信息传单中列出的任何TLS症状，请停止服用Venetoclax维奈托克并马上与医疗保健专业人员交谈
• 如果您有疑虑，请务必阅读药物随附的患者信息手册，并征询您的医疗保健专业人员

Venetoclax维奈托克引起肿瘤溶解综合征的风险

Venetoclax维奈托克是一种B细胞淋巴瘤-2(BCL-2)抑制剂，用于治疗慢性淋巴细胞白血病及急性髓系白血病。

肿瘤溶解综合征(TLS)是已知的Venetoclax维奈托克治疗的重要风险。在临床试验和临床使用（上市后）中已经报告了病例。

TLS与严重后果有关，包括需要透析的肾功能衰竭和死亡。应遵循风险最小化措施以降低TLS风险。如果怀疑TLS，则需要紧急医疗护理。

TLS的风险是基于多种因素的连续体，包括合并症（特别是肾功能降低）和肿瘤负荷，以及脾肿大（慢性淋巴细胞白血病）。

自授权以来，有关TLS风险的信息已出现在药品说明书和患者信息手册中，但之前的预防措施主要集中在风险因素上，例如肿瘤负荷水平。

TLS的特点

Venetoclax维奈托克的给药可导致肿瘤负荷的快速减少。因此，TLS风险存在于治疗开始和剂量滴定阶段。

TLS可能导致血液化学变化（高尿酸血症、高钾血症、高磷血症和低钙血症），有时会发展为临床毒性作用，包括肾功能不全、心律失常、癫痫发作和死亡（临床TLS）。

与TLS一致的电解质变化最早可在第一次服用Venetoclax维奈托克后6至8小时发生，并且每次增加剂量时都可能发生，需要及时处理。应监测血液化学并及时处理异常情况。

如果患者出现患者信息手册中列出的任何TLS体征和症状，应停止服用Venetoclax维奈托克并马上就医。

关于致泰药业

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