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首先接受伊匹单抗Yervoy+Opdivo为BRAF突变黑色素瘤患者提供了更佳效益

新的III期数据显示,携带BRAF V600突变的转移性黑色素瘤患者最好接受联合免疫治疗,然后在疾病进展时接受联合靶向治疗,而不是相反。

具体来说,这是根据一项名为Doublet随机评价晚期黑色素瘤测序(或DREAMseq)的大规模随机III期试验的结果,首先使用PD-1抑制剂nivolumab(BMS企业的Opdivo纳武单抗)和CTLA4抑制剂ipilimumab(BMS企业的Yervoy伊匹单抗)治疗的BRAF v600突变转移性黑色素瘤患者的总体寿命,高于首先使用BRAF抑制剂dabrafenib(诺华企业的Tafinlar达拉非尼)和MEK抑制剂Trametinib(诺华企业的Mekinist曲美替尼)的患者。

以上图片为伊匹单抗Yervoy在致泰药业实拍图
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尽管上周在美国临床肿瘤学会(ASCO)的虚拟全体会议上公布的试验结果来自国家癌症研究所赞助的大型试验的临时读数,但生存获益足以提供独立数据监督委员会建议该试验停止招募新患者,并在适当的情况下让接受靶向药物组合治疗的患者提前选择切换到免疫治疗组。

III期试验旨在解决一个紧迫的临床问题,这一问题多年来一直是黑色素瘤肿瘤学家最关心的问题。靶向治疗和检查点抑制剂免疫治疗已分别证明对该生物标记物定义的患者群体有益,并且每个双联疗法可作为第一个双联疗法后疾病进展患者的替代治疗方法。但是哪个组合先出现会有所不同吗?

以上图片为纳武单抗Opdivo在致泰药业实拍图
以上图片为纳武单抗Opdivo在致泰药业实拍图

“目前的市场数据显示,美国半数转移性BRAF突变黑色素瘤患者接受BRAF-MEK抑制剂治疗,只有四分之一的患者接受[伊匹单抗Yervoy+纳武单抗Opdivo]作为初始治疗,”乔治敦-伦巴第综合癌症中心主任、DREAMseq试验的主要研究者之一Michael?Atkins在展示数据的过程中说明道,“关于哪种方法或方法顺序是首选的,(以前)没有第三阶段前瞻性数据。”

DREAMseq结果首次为这个测序问题提供了明确的答案;试验表明,哪个双药先出现是有区别的,且应首先使用伊匹单抗Yervoy+纳武单抗Opdivo。

TAFINLAR/DABRAFENIB/达拉非尼
以上图片为TAFINLAR在致泰药业实拍图

为了进行III期研究并得出这一有价值的结论,Atkins及其同事将270名不可切除的III期或IV期BRAF突变黑色素瘤患者随机分配接受伊匹单抗Yervoy+纳武单抗Opdivo,直至疾病进展,然后接受达拉非尼-曲美替尼;或接受达拉非尼-曲美替尼直到疾病进展,然后接受伊匹单抗Yervoy+纳武单抗Opdivo。

该研究的主要终点是每种治疗方案的患者在两年后仍然存活的百分比,结果明显有利于检查点抑制剂联合治疗:?首先接受免疫治疗(伊匹单抗Yervoy+纳武单抗Opdivo)的患者的总生存率为72%,而先接受靶向治疗的患者的总生存率为52%。

但是,在治疗的前10个月内,情况似乎正好相反,更多的患者首先在靶向治疗组合中存活下来。根据Atkins的说法,这种逆转与一小部分患者(总共24名)有关,他们首先开始接受免疫疗法治疗,但在10个月内死亡。

MEKINIST/TRAMETINIB/曲美替尼
以上图片为MEKINIST在致泰药业实拍图

根据Atkins的说法,这些患者的预后比其他研究人群更差,而且无论出于何种原因,当他们的疾病进展时,他们并没有机会过渡到达拉非尼-曲美替尼治疗组。

“这表明,除了不良的疾病生物学之外,对于最佳药物暴露和疗效而言,交叉资格的研究标准可能过于严格,”Atkins说,并指出他的团队正在积极致力于更好地识别这些患者是以及如何最好地对待他们。他后来分享了实现这一目标的策略,包括为预后不良的患者尝试短期的BRAF/MEK抑制剂组合;分析在治疗过程中早期没有反应的患者的循环肿瘤DNA,以确定潜在的其他生物标志物;让初始免疫治疗效果不佳的患者更快地转向靶向治疗;

除了这一小部分患者之外,在10个月的时间范围之后,伊匹单抗Yervoy(ipilimumab)+纳武单抗Opdivo(nivolumab)作为第一疗程的生存获益是显而易见的。

在提供数据时,Atkins谨慎地指出,预先使用免疫治疗组合治疗的明显优势并没有否定靶向治疗作为二线选择的重要作用。“达拉非尼-曲美替尼的疗效在二线中保持不变,是整体疗效的关键因素,”他说,将伊匹单抗-纳武单抗和达拉非尼-曲美替尼称为新的“首选治疗顺序”。

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