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易普利姆玛Yervoy的一项长期随访与临床试验的对比

易普利姆玛ipilimumab(Yervoy)是一种提高晚期黑色素瘤生存率的治疗方法。由于更宽松的资格标准和较少的监测,真实世界环境中的疗效和毒性可能与临床试验不同。

一项前瞻性、介入性研究Ipi4(?NCT02068196),旨在研究易普利姆玛Yervoy在具有晚期黑色素瘤的真实世界人群中的毒性和疗效。

这项全国性、多中心、IV期试验包括151名患者。患者接受静脉注射3mg/kg的易普利姆玛Yervoy并随访至少五年或直至死亡。

以上图片为伊匹单抗Yervoy在致泰药业实拍图
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治疗中断或停止的发生率为38%,最常见的原因是疾病进展(19%)。在29%的患者中观察到治疗相关的3-4级毒性,在56%的患者中观察到免疫相关毒性。总体响应率为9%。中位总生存期为12.1个月(95%CI:8.3-15.9);无进展生存期为2.7个月(95%CI:2.6-2.8)。五年后,20%的患者还活着。在六个月的里程碑式分析中,生存率提高与客观反应(HR0.16,p=0.001)和疾病稳定(HR0.49,p=0.005)与进行性疾病相比。体力状况不佳、乳酸脱氢酶和C反应蛋白升高被确定为生物标志物。

这项前瞻性试验代表了对接受易普利姆玛Yervoy治疗的真实黑色素瘤人群的最长报告随访。结果表明安全性和有效性可与III期试验相媲美,并表明易普利姆玛Yervoy的使用可以基于当前的成本效益估计。

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